Le nouveau type de stent a un problème rare mais potentiellement grave, la fda enquête


Le nouveau type de stent a un problème rare mais potentiellement grave, la fda enquête

La FDA affirme qu'elle travaille avec des fabricants de stents à élimination de drogues pour mieux comprendre ce qui rend les appareils rétrécir ou se déformer dans de rares occasions. Un stent à élution médicamenteuse est un échafaudage placé dans des artères périphériques ou coronaires étroites et malades; Il libère un médicament pour bloquer la prolifération cellulaire, ce qui contribue à prévenir un éventuel déclenchement du vaisseau sanguin. Le DES (stent à élution médicamenteuse) est placé pendant une procédure d'angioplastie.

La FDA (Food and Drug Administration) affirme qu'elle travaille en étroite collaboration avec Boston Scientific Corp., les fabricants de plusieurs appareils, dont Ion et Promus. Le stent Ion a été approuvé par la FDA cette année, tandis qu'au début de 2011, Boston a soumis l'élément Promus pour approbation.

La FDA a déclaré Reuters agence de presse:

«La FDA travaille activement avec les fabricants (stent à élution médicamenteuse), y compris Boston Scientific, pour mieux comprendre la déformation longitudinale des stents par rapport à ses causes, prédisposant les conditions anatomiques sous-jacentes, les techniques de l'opérateur qui peuvent réduire la probabilité de son apparition et les stratégies de traitement devraient Il se produit."

Système de stérilisation coronaire PROMUS® Everolimus-Eluting (Photo: Boston Scientific)

Boston Scientific aurait plus d'un tiers du marché mondial du DES; Un marché d'une valeur de plus de 4 milliards de dollars par an. Il compte près de la moitié du marché américain.

Plus tôt ce mois-ci, la déformation des stents a été discutée lors de la réunion Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, à San Francisco. Il existe certains facteurs chez les patients qui augmentent le risque de problèmes lors de la réception d'un stent, y compris le positionnement inapproprié de l'appareil, l'implantation dans un vaisseau sanguin tordu et la calcification des artères coronaires.

Les essais humains impliquant 4 600 participants qui ont reçu un stent Promus n'ont signalé qu'un seul cas de déformation longitudinale des stents, selon la FDA. Cependant, l'Agence a ajouté qu'un certain nombre d'événements indésirables lui avaient été signalés - la FDA n'a pas précisé le nombre.

La FDA a écrit:

"À l'heure actuelle, des collectes et des analyses de données supplémentaires sont en cours, mais les informations disponibles à ce jour indiquent que le stent de chrome de platine ionique Paclitaxel Ion reste sécuritaire et efficace lorsqu'il est utilisé pour ses indications approuvées".

Certaines études ont indiqué que certains patients pourraient être mieux s'ils faisaient de l'exercice et prenaient des médicaments plutôt qu'un DES implanté.

Les stents cardiaques sont des dispositifs fragiles. Ils sont en métal extrêmement mince, d'environ 3/1000 de pouce d'épaisseur et ne peuvent résister qu'à une certaine quantité de pression. Même lors de l'implantation, le ballon utilisé lors d'une procédure d'angioplastie peut attraper l'appareil et le déformer. Pousser sur le stent peut également faire perdre sa forme appropriée.

Étant donné que tant de milliers de personnes reçoivent ces types de stents aux États-Unis chaque année, même un petit risque de déformation des stents peut signifier un nombre important de personnes.

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