Eylea approuvé pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge, usa


Eylea approuvé pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge, usa

Eylea (aflibercept) a été approuvé par la FDA pour la DMLA humide (dégénérescence maculaire liée à l'âge). L'AMD humide (néovasculaire) est l'une des principales causes de la cécité ou de la déficience visuelle chez les Américains plus âgés: en affectant la partie de l'œil qui nous permet de voir des détails fins (la macula), elle détruit notre vision centrale nette. Les tâches quotidiennes telles que la lecture, l'écriture et la conduite deviennent de plus en plus difficiles.

Eylea a été approuvé à une dose de 2 mg une fois par mois pendant les 12 premières semaines, puis 2 mg une fois tous les deux mois.

La nouvelle administration intravitréelle d'injection, comme c'est le cas avec Eylea, est connue dans la littérature scientifique comme VEGF Trap-Eye.

Dans la plupart des cas de DMLA humide, bien que la vision centrale puisse devenir gravement touchée, la vision périphérique des patients leur permet encore de se déplacer sans aide.

Il existe deux types de dégénérescence maculaire:

  • La dégénérescence maculaire sèche - cette forme progresse graduellement. Bien qu'il n'y ait pas de traitement, des choses peuvent être faites pour aider le patient à y faire face.
  • Degeneration maculaire humide - celui-ci progresse beaucoup plus rapidement; Il implique la croissance de vaisseaux sanguins anormaux (néovascularisation) qui glissent dans la macula (centre de la rétine). Le traitement est nécessaire dès que les symptômes apparaissent. L'un des premiers symptômes consiste à voir des lignes droites comme ondulées. Ce type est plus grave que l'AMD sec.

Comment un patient AMD pourrait voir ces deux garçons

Comment une personne avec une bonne vision verrait les deux garçons

Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur du Bureau des produits antimicrobiens du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

"Eylea est une nouvelle option de traitement importante pour les adultes atteints de DMLA humide. C'est une maladie potentiellement aveuglante et la disponibilité de nouvelles options de traitement est importante".

La FDA a évalué deux études cliniques de phase 3 qui comprenaient 2 412 participants, tous avec une DMLA humide. Ils ont été sélectionnés au hasard en deux groupes:

  • Le groupe Eylea - aflibercept injection dans l'œil, soit une fois toutes les quatre ou huit semaines, administré par un ophtalmologiste (médecin spécialisé)
  • Le groupe Lucentis - injection de ranibizumab dans l'œil, également administré par un ophtalmologiste
Le critère d'évaluation principal dans les deux cas était l'acuité visuelle des patients (clarté de la vision) après 12 mois de traitement. le Point final principal Signifie «résultat principal» mesuré à la fin d'un essai pour déterminer si un traitement donné a fonctionné.

Les deux études ont démontré que Eylea est aussi efficace que Lucentis en améliorant ou en maintenant l'acuité visuelle.

Parmi ceux du groupe Eylea, les effets secondaires les plus courants (signalés) comprenaient une hémorragie conjonctivale (saignement au site d'injection), des douleurs oculaires, des flotteurs vitreux (voir les taches flottant dans la vision), la cataracte (trouble de la lentille de l'œil), Et une pression élevée des yeux.

Les patients atteints d'une infection oculaire ou d'une inflammation oculaire actuellement active ne devraient pas recevoir Eylea. Aucune étude Eylea n'a été réalisée sur des patientes enceintes - la FDA affirme que les médecins ne devraient utiliser ce médicament que chez les mères enceintes s'ils sont sûrs que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels. Eylea n'a pas été étudié chez les enfants (la DMLA humide n'est pas une condition pédiatrique).

Les médicaments approuvés par la FDA pour la DMLA humide, à l'exception de l'Eylea nouvellement approuvé, comprennent la verteporfine injectable (Visudyne), l'injection de pegaptanib au sodium (Macugen) et l'injection de ranibizumab (Lucentis).

L'ophtalmologiste clinique et le spécialiste de la rétine, Jeffrey Heier, MDD, président du Comité directeur pour l'essai VIEW 1, ont déclaré:

"L'approbation d'EYLEA offre une nouvelle option de traitement très nécessaire pour les patients atteints de DMLA humide. EYLEA offre le potentiel d'atteindre l'efficacité que nous attendons des agents anti-VEGF actuels, mais avec des injections moins fréquentes et des exigences de surveillance. Peut réduire le besoin de visites mensuelles coûteuses et longues au bureau pour les patients et leurs soignants ".

Eylea est commercialisée aux États-Unis par Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Leonard S. Schleifer, MDD, Ph.D., président et chef de la direction de Regeneron, a déclaré:

"Cette approbation est une avancée importante pour Regeneron et pour les patients souffrant de DMLA humide, la cause la plus fréquente de la cécité aux États-Unis chez les personnes âgées. Nous remercions les patients et les chercheurs cliniques qui ont participé à nos études cliniques, à la FDA et à la Les employés de Regeneron ont contribué à rendre ce jour possible. Maintenant que EYLEA est approuvé, nous prévoyons que EYLEA soit disponible pour les patients dans les prochains jours ".

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Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie