L'approbation d'Avastin pour le traitement du cancer du sein a été révoquée, a annoncé aujourd'hui la FDA (Food and Drug Administration). L'agence de réglementation américaine affirme que Avastin n'est ni efficace ni sécuritaire pour ce type particulier de cancer.

La FDA et Roche, les responsables d'Avastin (Bevacizumab), soulignent que cette mise à jour n'affecte pas l'utilisation approuvée actuelle d'Avastin pour traiter d'autres types de cancer, tels que le cancer du colon, du rein, du cerveau et du poumon.

Rien ne prouve que Avastin offre des avantages pour le traitement du cancer du sein. La FDA a ajouté que le médicament présente un risque d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et de saignement sévère (hémorragie).

Le commissaire de la FDA, le Dr Margaret A. Hamburg, a déclaré:

"C'est une décision difficile..... (la FDA) reconnaît combien il est difficile pour les patients et leurs familles de faire face au cancer du sein métastatique et de la grande nécessité pour des traitements plus efficaces. Mais les patients doivent avoir confiance que les Les médicaments qu'ils prennent sont à la fois sûrs et efficaces pour leur utilisation prévue.

Après avoir examiné les études disponibles, il est clair que les femmes qui prennent Avastin pour le cancer du sein métastatique risquent des effets secondaires potentiellement mortels sans avoir prouvé que l'utilisation d'Avastin fournirait un avantage en termes de retard dans la croissance tumorale, ce qui justifierait ces risques. Il n'est pas non plus évident que l'utilisation d'Avastin les aidera à vivre plus longtemps ou à améliorer leur qualité de vie ".

Quatre études humaines différentes (essais cliniques) ont démontré que Avastin n'a pas prolongé la survie globale, ni ralenti la progression de la maladie suffisamment pour l'emporter sur les risques existants du médicament.

Les experts disent que Roche pourrait perdre jusqu'à 1 milliard de dollars en revenus provenant de son produit de supermarché (la plus vendu). Avastin génère plus de 6 milliards de dollars par année dans les ventes mondiales.

Comme Avastin est encore sur le marché pour d'autres types de cancers, les médecins pourront l'utiliser sans étiquette Pour le traitement du cancer du sein. Cependant, certaines compagnies d'assurance maladie peuvent décider qu'elles ne couvriront plus le coût du médicament. À 88 000 $ par année, ce mouvement des assureurs la mettra hors de la portée d'un pourcentage considérable de patients.

Medicare dit qu'il continuera à couvrir les coûts d'Avastin s'il est prescrit pour le cancer du sein.

Hal Barron, M.D., médecin hygiéniste en chef et responsable du développement global de produits de Genentech, membre du groupe Roche, a déclaré:

«Nous sommes déçus par le résultat. Nous restons engagés envers les nombreuses femmes atteintes de cette maladie incurable et continuerons à fournir de l'aide grâce à nos programmes de soutien aux patients à ceux qui pourraient être confrontés à des obstacles pour recevoir leur traitement aux États-Unis.

Malgré l'action d'aujourd'hui, nous allons commencer une nouvelle étude de Phase III d'Avastin en association avec le paclitaxel dans le cancer du sein métastatique précédemment non traité et évaluerons un biomarqueur potentiel qui pourrait aider à déterminer quelles personnes pourraient tirer un bénéfice plus important d'Avastin ".

Beaucoup de patients seront alarmés par le nouveau statut réglementaire d'Avastin - ils ont exhorté la FDA à ne pas prendre la décision aujourd'hui, affirmant que Avastin a contribué à les maintenir en vie. Plusieurs législateurs républicains disent que c'est un exemple de réforme des soins de santé qui se concentre sur les coûts plutôt que sur les besoins des patients.

Cancer: Bevacizumab (Avastin) English (Médical Et Professionnel Video 2023).