Hemacord - produit sanguin du premier cordon approuvé par la fda


Hemacord - produit sanguin du premier cordon approuvé par la fda

La FDA a approuvé HEMACORD, le premier produit de sang de cordon approuvé aux États-Unis. Il a été utilisé dans les procédures de transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour les personnes atteintes de troubles affectant le système de formation du sang - connu sous le nom de système hématopoïétique. Les patients potentiels comprennent ceux qui ont des cancers du sang, ainsi que des personnes atteintes de troubles métaboliques et immunitaires héréditaires.

Karen Midthun, MDD, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a déclaré:

«L'utilisation de la thérapie cellulaire de cellules souches hématopoïétiques du cordon du cordon offre des options de traitement potentiellement vitales pour les patients atteints de ces types de troubles».

Selon la FDA, HEMACORD est indiqué pour:

".. utiliser dans des procédures de transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques donatrices indépendantes... chez les patients atteints de troubles affectant le système hématopoïétique qui sont hérités, acquis ou résultent d'un traitement myéloablatif".

Le traitement myéloabulaire se réfère à un traitement qui entraîne l'épuisement sévère ou complet des cellules de la moelle osseuse.

HEMACORD contient des HPC - cellules progénitrices hématopoïétiques - du sang de cordon ombilical.

  • Moyens hématopoïétiques - concernant la formation de sang ou de cellules sanguines.
  • Cellules progénitrices Signifie - les premiers descendants de cellules souches qui ne peuvent se différencier, qu'ils ne peuvent plus se renouveler, comme les cellules souches peuvent. Différencier les moyens de changer pendant le développement vers des formes plus spécialisées. En d'autres termes, les cellules progénitrices ne sont pas des cellules souches, mais elles peuvent devenir, se transformer en (différencier) certains types de cellules matures.
Trois sources de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) peuvent être utilisées en transplantation:
  • Sang de cordon
  • Moelle osseuse
  • Sang périphérique
Lorsque les HPC sont infusés dans un patient, ils se dirigent vers la moelle osseuse où ils se divisent et mûrissent. Les cellules matures entrent dans la circulation sanguine où elles rétablissent totalement ou partiellement les cellules sanguines, ce qui entraîne une meilleure fonction immunitaire, entre autres choses.

Président et chef de la direction du New York Blood Center, les décideurs de HEMACORD, Christopher D. Hillyer, MD, ont déclaré:

«Nous sommes ravis d'être la première banque publique de sang de cordon avec une licence de la FDA

Produit pour la transplantation ".

En 2009, la FDA a publié le "Guide pour l'industrie: le sang de cordon ombilical / ombilical allogénéien indépendant, manuellement, destiné à la reconstitution hématopoïétique pour les indications spécifiées". L'objectif étant d'aider les créateurs et les spécialistes du marketing de certaines unités de sang de cordon à soumettre leurs produits pour approbation. Une période de mise en phase de deux ans a été instituée pour que les fabricants présentent soit une nouvelle demande de recherche en matière d'enquête, soit une demande de permis. La période de mise en place a expiré le 20 octobre 2011. De telles demandes doivent maintenant être soumises.

Un avertissement en boîte vient avec HEMACORD qui avertit les médecins et les patients des risques liés à la GVHD (Graft Versus Host Disease), aux réactions de perfusion, à l'échec du greffon et au syndrome de greffe - chacun d'eux est potentiellement mortel.

La FDA dit que les personnes recevant HEMACORD nécessitent une surveillance étroite.

L'Agence a ajouté:

"Une évaluation des avantages du risque, une sélection de l'unité et l'administration de HEMACORD devraient être effectuées sous la direction d'un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques".

Le vice-président et directeur de programme de New York Blood Center de NCBP (National Cord Blood Program), Pablo Rubinstein, MD, a déclaré:

«Le processus de demande a été rigoureux et éducatif pour chacun d'entre nous au Programme national du sang du cordon. Nous avons toujours compris que fournir des unités de sang de cordon de haute qualité à des fins cliniques nécessite des définitions scientifiques et techniques approfondies des méthodes, une analyse détaillée des résultats, Et du travail acharné.

La conformité systématique aux bonnes pratiques de fabrication de la FDA et aux bonnes pratiques en matière de tissus offre une assurance supplémentaire de la cohérence, de la puissance, de la pureté, de la sécurité et de l'efficacité des unités de cordon de cordon NCBP ".

Sang de cordon Est recueilli en injectant le placenta à travers le cordon ombilical pendant l'accouchement, après que le nouveau-né a été détaché du cordon ombilical.

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