La FDA des États-Unis a approuvé Xience Prime, une nouvelle génération de système de stent coronarien à élimination d'everolimus pour les patients souffrant d'une maladie coronarienne. Selon Abbot Laboratories, ce nouveau stent offre aux médecins une gamme plus large de stents à élution médicamenteuse qui ont émané de la famille d'essais SPIRIT. La société affirme que Xience Prime a une conception de stent améliorée et un système de livraison plus souple par rapport au système de stérilisation coronaire Elite Everolor de Xience V®. Il offre également une résistance radiale idéale et un placement de stent plus précis. Le nouveau stent utilise le même médicament et le polymère biocompatible que Xience V.

Marco Costa, MD, Ph.D., chercheur principal du procès SPIRIT PRIME mondial, a déclaré:

"La technologie de stent à élution médicamenteuse continue de progresser, ce qui conduit à des résultats améliorés pour les patients atteints d'une maladie coronarienne. Avec XIENCE PRIME, pour la première fois aux États-Unis, les médecins ont un stent élixant à everolimus de 38 mm pour le traitement des lésions longues. La délivrabilité et une large gamme de tailles, y compris un stent de petit diamètre de 2,25 mm, améliorera notre capacité à accéder à des lésions complexes et complexes, et améliorera ainsi les soins pour nos patients ".

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis affirme que son approbation était basée sur les résultats du procès SPIRIT PRIME, un essai prospectif ouvert et prospectif impliquant 500 participants atteints d'une maladie coronarienne. Il a été mené dans plus de 60 centres en Australie et aux États-Unis.

Deux bras de registre ont été évalués:

• Les bras de taille Core Size - Xience Prime ont été utilisés, mesurant de 8 mm à 28 mm de long et de 2,25 mm à 4 mm de diamètre.
• Le bras Long Lesion - les stents Xience Prime ont été utilisés, mesurant soit 33 mm soit 38 mm de long, et 2,5 mm et 4 mm de diamètre.

L'essai clinique a rencontré son critère d'évaluation primaire, avec des taux faibles de TLF (insuffisance de la lésion cible) d'un an (un composé de mort cardiaque, infarctus du myocarde des vaisseaux cibles et revascularisation de lésions cibles cliniquement indiquées). Les taux de thrombose des stents après douze mois étaient également faibles.

Abbot Laboratories affirme que les résultats de l'essai seront présentés lors du colloque scientifique Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) à San Francisco, par Dr. Costa mardi prochain, le 8 novembre.

Xience Prime a reçu la marque CE en Europe en 2009. Aujourd'hui, après la dernière approbation de la FDA, elle est également disponible dans la plupart des régions d'Asie, du Moyen-Orient et des États-Unis.

Indication Xience Prime

Selon Abbot Laboratories:

"XIENCE PRIME est indiqué pour améliorer le diamètre de l'artère coronaire chez les patients atteints d'une maladie cardiaque symptomatique due à des lésions coronariennes natives de nouveau (lésions ≤ 32 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence ≥2,25 mm à ≤ 4,25 mm".

Xience Prime Everolimus Eluting Coronary Stent System. Selon Abbot, il présente les avantages suivants: jambes fines (0,0032 "épaisseur de la barre), faible dose de médicament everolimus disparue à 4 mois, sécurité et protection biocompatible4 (mince, durable)

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