Vanne cardiaque aortique artificielle approuvée par la fda, ne requiert aucune chirurgie cardiaque ouverte


Vanne cardiaque aortique artificielle approuvée par la fda, ne requiert aucune chirurgie cardiaque ouverte

La valvule cardiaque à cathéter transatlantique Sapien (THV), une valve cardiaque aortique artificielle qui peut être placée sans chirurgie à cœur ouvert, a été approuvée par la FDA des États-Unis (Food and Drug Administration). La valve cardiaque artificielle remplace une soupape de chaleur aortique endommagée par une sténose valvulaire aortique sénile.

Sténose valvulaire aortique sénile Est une maladie progressive qui peut affecter les patients âgés. Il existe une accumulation de dépôts de calcium sur la soupape aortique, ce qui fait que la soupape devient plus étroite. Afin d'obtenir des quantités suffisantes de sang pompé à travers l'ouverture plus petite des soupapes, le cœur doit travailler beaucoup plus fort; Il s'affaiblit finalement en raison de l'effort supplémentaire à long terme, entraînant des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, une arythmie (rythme cardiaque irrégulier), un évanouissement ou un arrêt cardiaque (le cœur s'arrête complètement).

Les patients atteints d'une sténose sévère de la valvule aortique devront généralement subir une intervention chirurgicale pour remplacer la valve.

Selon la FDA, plus de la moitié de tous les individus meurent dans les deux ans suivant l'apparition de la sténose aortique sénile. Malheureusement, certains patients ne peuvent pas subir la chirurgie à cœur ouvert nécessaire pour remplacer la valve défectueuse.

Jeffrey Shuren, MDD, directeur du Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La chirurgie pour remplacer la valvule aortique est un traitement efficace pour la sténose de la valve aortique sévère sévère. La Valve cardiaque du Transcatheur Sapien (THV) est un exemple d'un nouveau dispositif innovant qui fournira à certaines personnes cette condition qui ne peut subir une intervention chirurgicale ouverte Avec l'option de remplacement de soupape.

L'agence reste déterminée à travailler avec des entreprises qui développent des traitements innovants qui auront un impact important sur les soins aux patients aux États-Unis"

Le Sapien THV est en tissu polyester et vache. Il est soutenu par un cadre en maille en acier inoxydable. L'appareil est comprimé dans un cathéter de distribution et inséré à travers une petite coupe dans la jambe, dans l'artère fémorale et enfilé jusqu'à l'emplacement où se trouve la valve malade dans le cœur. La soupape cardiaque est ensuite séparée du cathéter et agrandie avec un ballonnet.

La FDA a approuvé une étude portant sur 365 patients atteints d'une sténose valvulaire aortique sénile qui n'étaient pas admissibles à la chirurgie à cœur ouvert. Ils ont été divisés en deux groupes:

  • Le groupe de vannes Sapien
  • Un groupe de cohorte - ils ont reçu un autre traitement qui n'a pas besoin d'une chirurgie à cœur ouvert - valvuloplastie par ballonnet; La valve aortique est agrandie en l'étirant avec un ballonnet
Voici quelques résultats soulignés de l'essai:
  • 69% de ceux du groupe de souches de Sapien étaient encore vivants pendant un an par rapport à 50% dans l'autre groupe
  • Ceux du groupe de soupape Sapien ont eu deux fois plus de traits
  • Les patients du groupe témoin de Sapien avaient huit fois plus de complications vasculaires et saignantes
Les fabricants de Sapien THV, Edwards Lifesciences Corporation, poursuivront l'évaluation des résultats des patients grâce au registre national TVT (Transcatheter Valve Therapy). L'American College of Cardiology ainsi que la Society of Thoracic Surgeons collaborent étroitement avec la FDA et le CMS (Centers for Medicare et Medicaid Services) pour créer un registre national TVT.

Les effets secondaires suivants sont possibles pour ceux qui reçoivent la tension valvulaire de Sapien, la perforation des vaisseaux sanguins, la perforation du ventricule ou des structures valvulaires, des saignements significatifs, des dommages au système de conduction du cœur et des fuites autour de la nouvelle soupape - menaçant.

Le Sapian THV est approuvé pour:

    Les individus qui ne sont pas admissibles à une chirurgie à cœur ouvert ont remplacé leur valve aortique et ont une accumulation de calcium dans l'anneau fibreux de la valvule cardiaque aortique (anneau aortique calcifié)
Le chirurgien cardiaque doit être impliqué pour décider si un patient est adapté au traitement THA de Sapien, selon l'étiquette du produit.

La FDA ajoute que cet appareil n'est pas approuvé pour l'utilisation de chirurgie à cœur ouvert. Les patients ayant les conditions ou les circonstances suivantes ne doivent pas être traités avec Sapien THV: ceux qui ne peuvent tolérer un traitement antiplaquettaire / anticoagulant, des personnes atteintes d'anomalies cardiaques congénitales et des patients atteints de masse ou une infection dans leur cœur.

Michael A. Mussallem, président et chef de la direction d'Edwards Lifesciences Corporation, a déclaré:

"Ce jour marque une étape importante pour les patients américains inopérants qui ont longtemps attendu une option thérapeutique pour les symptômes souvent débilitants associés à une sténose aortique sévère. Nous sommes extrêmement fiers du dévouement des équipes cardiaques et des patients impliqués dans l'essai clinique pour Cette thérapie, qui a ouvert la voie à cette thérapie pour aider encore plus de monde à travers le monde ".

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie