Combinaison de sitagliptine et de simvastatine - juvisync - approuvé par la fda pour le diabète souffrant de cholestérol élevé


Combinaison de sitagliptine et de simvastatine - juvisync - approuvé par la fda pour le diabète souffrant de cholestérol élevé

La première tablette unique pour le diabète de type 2 et le cholestérol élevé, Juvisync (sitagliptine et simvastatine) a été approuvée par la FDA (Food and Drug Administration). La sitagliptine et la simvastatine sont des médicaments approuvés précédemment pour traiter séparément le sucre élevé et le taux élevé de cholestérol respectivement. La nouvelle tablette, Juvisync, est une FDC (combinaison à dose fixe) des deux médicaments.

Environ 20 millions d'individus en Amérique ont un diabète de type 2. Une forte proportion d'entre eux souffre également de taux élevés de cholestérol. Le taux de cholestérol élevé peut entraîner une maladie rénale, une cécité, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral, surtout si la maladie est mal contrôlée.

Sitagliptine Est déjà approuvé, en association avec l'exercice et l'alimentation pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes diabétiques de type 2. Il s'agit d'un inhibiteur de dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), il améliore la capacité du corps du patient à abaisser les niveaux élevés de sucre dans le sang.

Simvastatine Est un médicament anti-cholestérol, une statine. Il réduit spécifiquement le LDL-C, connu sous le nom de cholestérol des lipoprotéines de basse densité, également connu sous le nom de «mauvais cholestérol. La simvastatine est un inhibiteur de la HMG-CoA réductase.

Mary H. Parks, MDD, directrice de la Division des produits du métabolisme et de l'endocrinologie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

"C'est le premier produit à combiner un médicament contre le diabète de type 2 avec un médicament abaissant le cholestérol en un seul comprimé. Cependant, pour assurer une utilisation sûre et efficace de ce produit, des comprimés contenant différentes doses de sitagliptine et simvastatine en combinaison à dose fixe ont été développés Pour répondre aux différents besoins des patients individuels. La sélection de dose devrait prendre en compte les autres médicaments que le patient prend.

La FDA informe que cette combinaison à dose fixe est basée sur une expérience considérable à la fois avec la simvastatine et la sitagliptine, et la capacité du comprimé unique à administrer des doses similaires de médicament dans le flux sanguin lorsque les ingrédients actifs séparés sont pris séparément.

L'Agence a souligné sur son site Web que Juvisync ne devrait être prescrit que pour les patients qui conviennent aux deux médicaments simultanément.

La FDA a approuvé les comprimés de Juvisync dans les doses suivantes de sitagliptine / simvastatine: 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg et 100 mg / 40 mg. La FDA a ajouté: "En attendant la disponibilité des comprimés de FDC contenant 50 mg de sitagliptine, les patients qui ont besoin de cette dose devraient continuer à utiliser le comprimé de sitagliptine à un seul ingrédient. Il n'y a aucun plan pour développer des FDC avec la dose de 25 mg de sitagliptine car l'utilisation de cette dose est assez faible."

La simvastatine est actuellement disponible en doses de 5, 10, 20, 40 et 80 mg. Il n'y aura pas de combinaisons à dose fixe avec 80 mg de simvastatine en raison du risque de toxicité musculaire, selon la FDA. Il n'y a pas non plus de plan pour une teneur en simvastatine de 5 mg dans le comprimé combiné.

Il existe un potentiel pour les statines d'augmenter le taux de glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cependant, la FDA affirme que c'est un petit risque, qui est compensé par les avantages de la réduction des maladies cardiaques chez les patients atteints de diabète.

Les médecins seront informés du faible risque associé à Juvisync dans les informations prescrites. La société (MSD International) devra mener un essai clinique post-commercialisation comparant seule la capacité de diminution du glucose à la sitagliptine et combinée à la simvastatine.

Les effets secondaires les plus courants de Juvisync comprennent le nez qui coule, le nez bouché, le mal de gorge, les maux de tête, la constipation, la nausée, les douleurs à l'estomac et les infections des voies respiratoires supérieures.

Juvisync est fabriqué par MSD International GmbH Clonmel, Co. à Tipperary, en Irlande.

ESC TV 2015 - Best of ESC Congress 2015 - Chapter 2: Risk Factors and Prevention (Médical Et Professionnel Video 2021).

Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie