Un panel qui conseille la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les nouvelles approbations de médicaments a déclaré que les bénéfices de la drogue osseuse de Pfizer Fablyn pour traiter les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose comptent sur les risques, mais cette utilisation devrait être limitée aux patients présentant un risque élevé de fracture ou qui ont A essayé d'autres traitements sans succès.

Lors d'une réunion tenue le 8 septembre, le Comité consultatif de la FDA sur les médicaments contre la santé génésique a examiné la Demande de médicament nouvelle (NDA) 22-242 soumise par CP Pharmaceuticals International CV (avec Pfizer Inc agissant en tant qu'agent américain) pour demander l'approbation de Fablyn (lasofoxifène) 0,5 mg comprimés. Neuf membres du panel ont déclaré que les avantages étaient plus importants que les risques, trois ont déclaré ne l'ont pas fait et un membre s'est abstenu, selon un rapport publié dans le Wall Street Journal.

En présidant le panel, Sandra Carson, professeur de gynécologie à l'Université Brown, a déclaré que la vue d'ensemble du groupe était que Fablyn offrait une autre option pour les femmes ménopausées qui cherchent un traitement contre l'ostéoporose, une maladie osseuse caractérisée par une densité osseuse réduite et d'autres conditions Augmenter le risque de fracture. Le médicament offrirait le plus d'avantages aux femmes à risque élevé de fracture, a déclaré Carson.

Pfizer a développé Fablyn pour répondre à un certain nombre de besoins chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéporose, à savoir réduire le risque de fractures (à la fois vertébrales et non vertébrales) et traiter d'autres affections post-ménopausées, y compris la réduction du risque de cancer du sein et le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (VVA). La société n'a pas encore soumis une demande d'approbation pour Fablyn comme traitement pour le cancer du sein.

Fablyn (lasofoxifène) est un modulateur sélectif du récepteur des œstrogènes (SERM). Contrairement à d'autres médicaments pour récepteurs d'œstrogènes qui sont agonistes ou antagonistes, les SERM sont à la fois et présentent une capacité agoniste ou antagoniste selon le type de tissu.

La FDA ne doit pas suivre les recommandations de ses comités consultatifs, bien qu'elle le fasse habituellement. Cependant, dans ce cas, parce qu'il n'y avait pas d'approbation ou de rejet clair, les experts ne sont pas sûrs de la façon dont l'agence va aller. La FDA annoncera sa décision en octobre.

La semaine dernière, la FDA a publié un document d'information sur Fablyn sur son site internet avant la réunion. Le document a déclaré que, bien que Fablyn ait montré des résultats positifs dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture osseuse, comparativement aux femmes sur placebo, elles augmentaient également le risque de caillots de sang et de visites gynécologiques invasives.

Forbes a signalé que c'est la deuxième fois que Pfizer a demandé l'approbation de FDA pour Fablyn. La première fois était en 2004, et pendant que le médicament était reconnu comme efficace, la FDA avait des questions sur le risque de caillots de sang et d'accident vasculaire cérébral. Ainsi, Pfizer et partenaire de développement Ligand Pharmaceuticals sont retournés et ont fait une autre étude sur plus de 9 000 femmes dans différents pays.

La nouvelle étude a montré que Fablyn n'était pas liée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral ou de décès, mais il y avait un risque plus élevé de caillots sanguins par rapport au placebo. Les résultats ont également montré que le médicament a diminué le risque de cancer du sein.

Un membre du panel a déclaré à la presse qu'ils étaient concernés qu'il n'y avait pas de procès "tête à tête" de Fablyn contre d'autres médicaments approuvés par la FDA, selon le Wall Street Journal.

Selon un rapport publié à Bloomberg, Pfizer a déclaré dans un communiqué que:

"Nous croyons que les données présentées aujourd'hui démontrent que le lasofoxifène offre des avantages uniques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes présentant un risque accru de fractures".

Cliquez ici pour voir le document d'information du Comité consultatif sur Fablyn (PDF, sur le site Web de la FDA).

Source: FDA, Wall Street Journal, Forbes.

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