La fda approuve le remicade pour traiter les enfants souffrant de colite ulcéreuse


La fda approuve le remicade pour traiter les enfants souffrant de colite ulcéreuse

Des 50 000 à 100 000 enfants aux États-Unis souffrant de maladie intestinale inflammatoire (MII), 40% sont affectés par une colite ulcéreuse (UC). L'UC, une forme de maladie intestinale inflammatoire (MII) affecte la doublure du gros intestin (côlon) et du rectum avec des symptômes tels que les douleurs abdominales, la diarrhée, les saignements rectaux, la perte de poids et la fièvre.

Remicade (infliximab), un médicament pour le traitement de la colite ulcéreuse active (UC) modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 ans ou plus qui ont eu une réponse insuffisante à la thérapie conventionnelle a été approuvé aujourd'hui par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le médicament, fabriqué par Janssen Biotech Inc., réduit les signes et symptômes de l'UC et induit et maintient la rémission clinique chez ces patients.

Remicade a été catégorisé dans la classe de médicaments appelée bloqueur de facteur de nécrose tumorale (TNF). Les inhibiteurs du TNF suppriment le système immunitaire en désactivant l'activité du TNF, qui est une substance dans le corps qui peut provoquer une inflammation et conduire à des maladies auto-immunes. Remicade a également été approuvé pour les traitements d'autres maladies auto-immunes, y compris la maladie de Crohn chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus, l'arthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante (arthrite affectant les articulations de la colonne vertébrale et du bassin), l'arthrite psoriasique (douleur articulaire liée au psoriasis), Et le psoriasis en plaques chez les adultes.

Donna Griebel, MD, directrice de la Division de gastroentérologie et des produits d'erreurs intrinsèques dans le Centre de l'évaluation et de la recherche pharmaceutiques de la FDA, a déclaré:

«Avec l'approbation de Remicade, les enfants atteints de colite ulcéreuse modérément sévèrement active qui n'ont pas répondu adéquatement au traitement conventionnel ont maintenant une option de traitement approuvée par la FDA. Cependant, il existe de sérieux risques associés à son utilisation. Les patients et leurs familles devraient Discutez toujours avec leur médecin des risques et avantages de l'utilisation d'un médicament avant de décider de commencer le traitement ".

L'efficacité et l'efficacité de Remicade ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée et ouverte menée dans 60 enfants âgés de 6 à 17 ans avec UC modérément à sévèrement active qui n'ont pas répondu ou toléré un traitement conventionnel.

Le médicament porte un avertissement Boxed pour le risque d'infections graves et de cancer. Les risques accrus d'infections comprennent la tuberculose et les infections virales, bactériennes ou fongiques. Chez les adolescents et les jeunes adultes utilisant des bloqueurs du TNF, des cas de cancers inhabituels ont été rapportés, y compris un type de cancer rare et fatal appelé lymphome de cellules T hexadéospléniques.

Les enfants devraient avoir tous les vaccins mis à jour avant de commencer le traitement avec Remicade et ne devraient pas être administrés aux enfants recevant des vaccins vivants. Les effets secondaires les plus fréquents de Remicade comprennent l'aggravation de l'UC, des infections des voies respiratoires supérieures, des réactions liées à la perfusion et des maux de tête.

Remicade est fabriqué par Janssen Biotech Inc. à Malvern, Pennsylvanie.

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