Xarelto (rivaroxaban) recommandé pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, aux états-unis


Xarelto (rivaroxaban) recommandé pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, aux états-unis

L'anticoagulant Xarelto (rivaroxaban) a été recommandé par le Comité consultatif sur les médicaments rénaux cardiovasculaires de la FDA pour la prévention de l'embolie systémique et de l'AVC chez les patients atteints d'AF non valvulaire (fibrillation auriculaire). Le Comité, également appelé Groupe spécial, a voté 9 à 2 voix contre et 1 abstention.

La FDA (Food and Drug Administration) devrait prendre une décision finale le 8 septembre Th . Le verdict du Groupe spécial n'est pas contraignant; La FDA peut ignorer la recommandation si elle le souhaite. Cependant, cela arrive rarement.

Bayer Healthcare détient le droit de vendre du rivaroxaban à l'extérieur des États-Unis, tandis que Janssen Pharmaceuticals Inc. a le droit de le commercialiser à l'intérieur des États-Unis. Janssen est une société Johnson & Johnson.

Janssen avait présenté une NDA (New Drug Application) pour rivaroxaban aux Etats-Unis le 5 janvier Th Cette année pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les personnes atteintes de FA non valvulaire.

Bayer a soumis rivaroxaban pour une autorisation de marché pour la même indication ainsi que le traitement de la TVP et la prévention de la TVP récurrente et de l'EP à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une soumission a également été présentée aux autorités japonaises.

Xarelto a récemment été approuvé pour la prévention du caillot sanguin après certaines interventions chirurgicales orthopédiques. L'approbation de l'accident vasculaire cérébral donnera à Janssen l'accès à un nombre beaucoup plus élevé de patients.

La warfarine a été utilisée pour la prévention des AVC depuis plus de 50 ans. Avec la warfarine, les médecins doivent mesurer régulièrement leurs niveaux sanguins, ce qui n'est pas le cas avec Xarelto. Cependant, la warfarine est beaucoup moins chère.

Selon Bayer et Janssen, Xarelto est plus pratique pour les patients et a moins d'effets secondaires.

Fibrillation auriculaire (AF)

Le cœur a deux chambres supérieures - les oreillettes - et deux chambres inférieures - les ventricules. Les oreillettes se composent d'une oreillette droite et gauche, et les ventricules sont appelés ventricule gauche et droit. Lorsque le contrat atria trop rapidement et / ou de façon irrégulière, le patient a une fibrillation auriculaire. La fibrillation auriculaire est le type d'arythmie le plus courant, qui est causé quand il y a un trouble dans le système électrique du cœur. L'arythmie est un problème avec la vitesse ou le rythme des battements cardiaques.

AT affecte plus de 6 millions d'Européens, plus de 2,3 millions d'Américains et environ 800 000 patients au Japon.

Les patients AT sont vulnérables à la formation de caillots de sang dans les oreillettes. Le caillot peut traverser la circulation sanguine vers le cerveau, où il peut provoquer un accident vasculaire cérébral. Les accidents vasculaires cérébraux peuvent entraîner des lésions cérébrales, ce qui peut entraîner de graves problèmes physiques et comportementaux, voire même la mort.

Un individu avec AT est cinq fois plus susceptible d'avoir un AVC par rapport à la population générale. En fait, environ un tiers des patients AT souffrent d'un accident vasculaire cérébral.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie