Dans un mouvement que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a refusé plus tôt cette année en raison de l'absence de preuve qu'il fonctionne réellement, St. Jude Medical a gagné l'approbation réglementaire CE européenne pour l'utilisation de son dispositif de neurostimulation implantée pour les patients avec Migraine chronique sévère. Plus tôt cet été, la FDA a déclaré qu'il voulait voir un taux encore plus élevé d'amélioration de la migraine chez les patients de l'étude utilisant le dispositif par rapport à ceux d'un groupe témoin.

Le nouveau dispositif européen traite les migraines en stimulant les nerfs à la base de la tête avec des impulsions électriques, ce qui semble bloquer les signaux de la douleur d'atteindre le cerveau, a déclaré St. Jude. Il existe actuellement peu de traitements pour les personnes qui souffrent de migraines récurrentes graves.

La thérapie pour cette condition implique la livraison de légères impulsions électriques aux nerfs occipitaux qui se trouvent juste sous la peau à l'arrière de la tête. Un petit conducteur électrique ou des conducteurs sont placés sous la peau et sont reliés au neuroestimulateur, ce qui produit la stimulation.

En juin de cette année, St. Jude, basée à Little Canada, a déclaré qu'une étude portant sur 157 patients atteints de migraine récurrente grave a révélé que, chez les personnes traitées, il y avait environ 27% de diminution des maux de tête. Cependant, les patients de l'étude ne satisfaisaient pas aux exigences de la FDA d'une réduction de 50% des douleurs causées par les migraines.

Les patients de l'étude ont été invités à définir leur soulagement de la tête comme excellent, bon, juste, incertain ou pauvre. Au point de 12 semaines, cependant, 53% des patients du groupe actif ont classé leur soulagement comme excellent ou bon, comparativement à 17% dans le groupe placebo. La FDA voulait encore plus de preuves de succès, de sorte que l'approbation des États-Unis est encore en attente.

Stephen D. Silberstein, MDD, ancien président de l'American Headache Society, directeur du Jefferson Headache Center, commente:

"De nombreux patients atteints de migraine ont épuisé toutes les options de traitement actuelles et sont souvent désactivés par la douleur et la fréquence des crises de migraine. Une réduction du nombre de jours de mal de tête et une amélioration significative de leur qualité de vie peuvent être encore plus importantes que Réduction de la douleur seule. Cette recherche démontre que la stimulation nerveuse périphérique peut soulager la souffrance des patients atteints de migraine chronique ".

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 10% des adultes dans le monde souffrent de migraine, une condition invalidante qui peut durer des heures ou des jours à la fois. L'OMS estime également que 1,7 à 4% des adultes ont des maux de tête plus de 15 jours par mois. Aux États-Unis seulement, on estime que près de 28 millions d'Américains souffrent de migraine, soit environ 13% de la population, selon la National Headache Foundation. La gravité de chaque attaque de migraine peut varier considérablement, avec des symptômes typiques allant de la sensibilité à la lumière, du bruit et du mouvement, aux nausées et aux vomissements en plus de mal de tête.

Ce type de migraine dont l'appareil est approuvé est défini comme un mal de tête d'au moins quatre heures par jour pendant 15 jours ou plus par mois, causant au moins une incapacité modérée et ne répondant pas à trois ou plus de médicaments préventifs.

Chris Chavez, président de la St. Jude Medical Neuromodulation Division a ajouté:

"Cette marque CE est la première approbation par un organisme de réglementation pour l'utilisation de la neurostimulation pour gérer les symptômes débilitants de la migraine chronique intratable et offre une nouvelle option pour les patients qui ont généralement épuisé toutes les autres options de traitement. Depuis plus de six ans, nous avons travaillé Avec nos enquêteurs pour développer et évaluer cette thérapie de changement de vie. Nous continuerons à travailler avec les autorités de réglementation pour obtenir des approbations afin d'offrir cette option de thérapie aux patients dans le monde entier.

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