Xarelto contre la warfarine: comment la fda a pesé sur les avc contre les avc


Xarelto contre la warfarine: comment la fda a pesé sur les avc contre les avc

Un comité d'examen de la FDA a déposé la loi cette semaine dans une note d'opinion concernant le Rivaroxaban (Xarelto) du géant pharmacie Johnson et Johnson, affirmant que ce n'est pas aussi efficace que la warfarine pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et ne devrait pas être approuvé pour la nouvelle indication. Toutefois, il semble qu'il n'y ait pas de facteurs de risque accrus, et le conseil d'administration a simplement fait valoir qu'il ne suffisait pas nécessairement d'être l'intention de l'opinion.

La FDA exige que les médicaments approuvés pour des conditions mortelles telles que les accidents vasculaires cérébraux, se révèlent être au moins aussi efficaces que les autres médicaments disponibles. Mais, comme l'a souligné l'évaluateur de la FDA, l'agence "préfère généralement [s] une analyse intention-à-traiter comme base d'une revendication de supériorité".

Les résultats de l'étude ROCKET-AF parrainée par l'entreprise ont révélé que le rivaroxaban (Xarelto) était au moins aussi bon que la warfarine pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire, avec un taux similaire de saignement majeur et une plus grande facilité d'utilisation. Johnson & Johnson demande l'approbation qui indique que son médicament fonctionne mieux pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux que la warfarine.

Cependant, il y a eu plus d'accidents vasculaires cérébraux et d'embolies dans le groupe des rivaroxabas que dans le groupe de la warfarine pendant la période où les patients ont arrêté de prendre leur médicament d'étude et ont passé à la warfarine ou à d'autres traitements appropriés pour la partie ouverte de l'étude. Sur la base de ces données «intention-à-traiter», le rivaroxaban n'était plus supérieur à la warfarine. Cependant, il a été démontré qu'il fonctionnait au moins aussi bien que la warfarine.

Fondamentalement, l'examinateur tiers recommande que l'Agence (FDA) émet une lettre de réponse complète à l'entreprise plutôt que d'approuver la nouvelle indication. Rivaroxaban est actuellement approuvé pour la prévention de la TVP chez les patients en chirurgie de remplacement des articulations.

En outre, selon l'évaluateur de la FDA, les analyses par protocole où rivaroxaban est sorti gagnant sont "trompeuses" car l'administration incorrecte de la warfarine peut être à l'origine de la faute. La société n'a pas montré que lorsque la warfarine a été utilisée «avec habileté», le rivaroxaban fonctionnerait mieux, a déclaré l'évaluateur.

En conclusion, la société de revue résume:

"Ainsi, les données ne démontrent pas de manière convaincante que le rivaroxaban est aussi efficace pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et les emboles systémiques que la warfarine lorsque la warfarine est utilisée avec compétence. Les patients qui le prennent (rivaroxaban) risquent davantage de subir un accident vasculaire cérébral et / ou des saignements que s'ils Ont été traitées avec la warfarine utilisée de façon habile. Dans l'opinion de cet examinateur, le rivaroxaban ne devrait pas être approuvé à moins que le promoteur ne fournisse des informations convaincantes selon lesquelles il est aussi sûr et efficace pour son indication cible que la warfarine lorsqu'il est utilisé avec compétence ou qu'il est aussi sûr et Efficace comme un autre agent agréé, comme le dabigatran. "

Sur une note assez positive, dans ses documents d'information, la société d'évaluation a souligné la facilité d'utilisation et de gestion du rivaroxaban, qui ne nécessite pas de surveillance de l'INR, et ne nécessite pas non plus de restrictions alimentaires, qui sont nécessaires pour la thérapie par warfarine.

Ils continuent:

"Des médicaments supplémentaires tels que le rivaroxaban donnera au médecin une gamme plus large d'options thérapeutiques qui peuvent être adaptées aux patients individuels".

La vraie ligne de fond en fait est que les patients traités par des rivaroxabas ont connu numériquement moins de saignements d'organes critiques, des hémorragies intracrâniennes, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et des saignements mortels par rapport aux patients traités par la warfarine.

Les documents d'orientation représentent la réflexion actuelle de l'Agence sur un sujet particulier. Ils ne créent ni ne confèrent des droits à une personne ou ne sont pas destinés à lier la FDA ou le public.

Dabigatran Etexilate Shows Greater Reductions Than Warfarin in Stroke (Médical Et Professionnel Video 2021).

Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie