La FDA des États-Unis a approuvé Xalkori (crizotinib) pour le traitement du CPNPC à stade tardif (cancer du poumon non à petites cellules) chez les patients atteints du gène ALK anormal (lymphome kinase anaplasique). Les patients subissent un test génétique, connu sous le nom de Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit qui détecte le gène anormal. La FDA a également approuvé ce test.

Le gène ALK anormal provoque un développement et une croissance du cancer. Environ 1% à 7% des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules présentent cette anomalie génétique. Ils sont habituellement des non-fumeurs. Xalkori bloque les kinases, des types de protéines, y compris une protéine produite par le gène ALK anormal.

Ian Read, président et chef de la direction de Pfizer, a déclaré:

"Dans l'ensemble, le cancer du poumon est responsable de plus de décès chaque année dans le monde que tout autre type de cancer. XALKORI est une avancée dans le traitement de cette maladie dévastatrice, offrant une nouvelle option thérapeutique pour un sous-groupe de patients atteints de la maladie. L'accélération, la collaboration Et l'accent critique du programme de développement clinique de XALKORI reflète l'approche de la médecine de précision de Pfizer pour faire progresser notre pipeline et renforcer notre noyau innovant pour fournir des médicaments qui comptent le plus ".

Les patients prennent Xalkori sous forme de pilule deux fois par jour.

Richard Pazdur, MD, directeur du Bureau of Oncology Drug Products, Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, FDA, a déclaré:

"L'approbation de Xalkori avec un test spécifique permet de sélectionner les patients qui sont plus susceptibles de répondre au médicament. Les thérapies ciblées telles que Xalkori sont des options importantes pour traiter les patients atteints de cette maladie et peuvent finalement entraîner moins d'effets secondaires".

La FDA (Food and Drug Administration) a évalué deux études à un seul bras impliquant 255 patients atteints de CPNPC à stade tardif, elles étaient toutes positives pour ALK. Avant l'inscription, un échantillon de tissu de cancer du poumon de chaque patient a été recueilli et testé pour déterminer si le gène ALK anormal était présent. L'objectif de l'étude était de mesurer le taux de réponse objectif et le nombre de patients ayant subi un retrait partiel ou complet du cancer. La majorité d'entre eux avaient déjà subi une chimiothérapie.

Dans les deux études:

• Étude 1

  Taux de réponse objectif - 50%.

  Durée médiane de la réponse - 42 semaines.

Étude 1

Taux de réponse objectif - 61%.

Durée médiane de la réponse - 48 semaines.

Les données provenant d'autres études ont été utilisées pour évaluer et approuver le kit de saine FISH Vysis ALK Break Apart.

Xalkori a subi un programme d'évaluation prioritaire par la FDA, ce qui signifie que l'examen du médicament a été accéléré pendant six mois. Les médicaments désignés comme statut d'examen prioritaire sont ceux qui peuvent offrir des avancées importantes dans le traitement ou qui offrent un traitement lorsqu'il n'y a pas d'actualité.

Xalkori et le compagnon Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit ont été approuvés environ quatre semaines plus tôt que prévu.

Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur du Bureau de l'évaluation et de la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro dans le Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La tendance de la recherche en oncologie se poursuit vers des thérapies ciblées. Ce test est un exemple du rôle important joué par le diagnostic complémentaire pour déterminer que les traitements les plus sûrs et les plus efficaces sont rapidement délivrés aux patients atteints de maladies graves et mortelles".

Les effets secondaires signalés par Xalkori comprennent la constipation, l'œdème, les vomissements, la diarrhée, la nausée et les troubles de la vision. Les troubles de la vision peuvent inclure la double vision, la photophobie, les défauts du champ visuel, les flotteurs et la vision floue.

Le docteur Paul Bunn, professeur de médecine et le président de James Dudley dans la recherche sur le cancer à l'Université du Colorado à Denver, ont déclaré:

"En comprenant vraiment les facteurs génétiques sous-jacents du CPNPC, comme ALK, nous pouvons choisir des patients qui sont plus susceptibles de répondre au traitement. Xalkori fournit un modèle pour aborder le développement futur de médicaments et les soins contre le cancer. Xalkori, le premier nouveau médicament approuvé Pour le cancer du poumon par la FDA en plus de six ans, représente un changement de paradigme dans le traitement par NSCLC, où nous nous éloignons d'une approche unique pour les décisions de traitement basées sur les biomarqueurs.

Pfizer Inc., les fabricants et les commerçants de Xalkori, disent que le médicament est disponible immédiatement dans certaines pharmacies spécialisées. Si vous recevez Xalkori, vous pouvez appeler le 1-877-744-5675 pour obtenir de l'aide pour vous procurer le médicament. Pour plus de données sur le test ALK, appelez (855) TEST-ALK (837-8255).

Mace L. Rothenberg, MD: Getting a Drug to Market (Médical Et Professionnel Video 2023).