La fda octroie une désignation rapide pour alpharadine pour le cancer de la prostate résistant à la casse chez les patients atteints de métastases osseuses


La fda octroie une désignation rapide pour alpharadine pour le cancer de la prostate résistant à la casse chez les patients atteints de métastases osseuses

Le médicament de recherche Alpharadine (chlorure de radium-223) pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration chez les patients dont le cancer s'est propagé à l'os (métastase osseuse) a été accordé par la FDA (Food and Drug Administration), la Bayer Health Care A annoncé aujourd'hui. Alpharadin est exclusivement autorisé à Bayer d'Algeta ASA.

Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) était connu comme le cancer de la prostate hormone-réfractaire (HRPC).

Kemal Malik, MD, responsable du développement mondial et membre du comité exécutif de Bayer HealthCare, a déclaré:

"Le cancer de la prostate est une des principales causes de décès chez les hommes partout dans le monde. Il existe un besoin important non satisfait pour les patients souffrant des stades avancés de la maladie, en particulier chez les patients dont le cancer s'est propagé à l'os. Nous sommes ravis que Alpharadin ait Ont atteint cette étape importante et reconnaissent cette désignation rapide comme une étape importante dans le développement global de l'Alpharadine, en particulier pour les patients qui ont besoin de traitement ".

Le test ALSYMPCA de Phase III d'Alpharadin a atteint son critère d'évaluation principal en améliorant considérablement la survie globale des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et des métastases osseuses symptomatiques.

Un comité indépendant de suivi des données a recommandé que l'étude soit interrompue et que les patients recevant un placebo soient offerts au traitement par Alpharadine. Bayer a écrit que le "Le résultat global de survie a été statistiquement significatif (valeur p = 2 = 0,0022, HR = 0,699, la survie globale médiane était de 14,0 mois pour Alpharadine et 11,2 mois pour le placebo)".

La tolérance et la tolérance d'Alpharadin lors de l'essai de phase III étaient semblables à celles des phases I et II.

Fast Track Designation aux États-Unis est administré à des médicaments qui traitent des maladies graves et complètent un besoin médical non satisfait.

Le médicament expérimental, Alpharadine (chlorure de radium-223) imite plusieurs des comportements du calcium dans l'os. Il contient un nuclide émettant des particules alpha.

En septembre 2008, Algeta et Bayer ont signé un accord dans lequel Bayer développerait, soumettrait des approbations et commercialiserait Alpharadin dans le monde entier. Algeta conserve une option pour une co-promotion jusqu'à 50/50 et une participation aux bénéfices aux États-Unis.

Alpharadin n'a pas encore été approuvé par EMA (European Medicines Agency), la FDA ou d'autres autorités réglementaires - c'est un médicament expérimental.

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les Américains d'origine nord-européenne. On a estimé que 903 000 hommes avaient eu un cancer de la prostate en 2008 dans le monde et 250 000 en sont morts.

Selon des preuves radiologiques, 90% des hommes atteints de CRPC ont des métastases osseuses. Dès que le cancer s'installe dans l'os, cela nuit à la résistance des os, entraînant souvent des fractures, des douleurs et d'autres complications. La métastase de Bain est la principale cause d'invalidité et de décès chez les personnes atteintes de CRPC.

Les experts croient que Alpharadin a des ventes potentielles de plus d'un milliard de dollars.

Robert Fischell: TED Prize wish: Finding new cures for migraine, depression, malpractice (Médical Et Professionnel Video 2019).

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