Le panneau de la fda endosse la valve cardiaque sapien pour les patients inutilisables


Le panneau de la fda endosse la valve cardiaque sapien pour les patients inutilisables

Un panel de cardiologues experts a approuvé la valve cardiaque transcatheter Sapien d'Edwards Lifesciences et a recommandé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'approuve pour le traitement de certains patients inopérants présentant une sténose aortique sévère. Le panel a également exhorté la FDA à exiger qu'un registre géré soit mis en place pour les patients équipés de l'appareil.

Le comité consultatif des dispositifs médicaux du système de circulation de la FDA a voté 9 à 0 avec une abstention, que les avantages de la valvule cardiaque aortique, qui est insérée dans une artère sans nécessiter de chirurgie à cœur ouvert, l'emportent sur les risques pour les patients qui sont Trop fragile pour avoir une chirurgie conventionnelle de remplacement valvulaire, rapporte Associated Press.

Le panel, qui s'est réuni mercredi à Gaithersburg (Maryland), a voté que la procédure était sûre (7-3 en faveur) et efficace (9-1 en faveur), selon un rapport du CardioBrief de Forbes, qui suggère également que le panel Était préoccupé par le fait que l'appareil pourrait être utilisé chez les patients qui ne correspondaient pas au profil idéal et aux cliniques qui ne possédaient pas suffisamment d'expérience.

L'un des membres du panel, Rick Lange, a déclaré que le comité a fortement exhorté la FDA à exiger que les centres installant la valve cardiaque Sapien soient inscrits sur un registre qui regroupe tous les patients équipés de l'appareil. Le registre devrait être supervisé par la Society of Thoracic Surgeons (STS) et l'American College of Cardiology (ACC), ont-ils déclaré.

Le panel a également passé un peu de temps à examiner les risques. Il semblait y avoir eu des anomalies concernant les données d'essai du PARTENAIRE B, entre ce que l'entreprise pensait que les risques étaient et ce que les analystes de la FDA, qui ont examiné les données d'essai et soumis leur rapport au comité quelques jours auparavant, pensaient qu'ils l'étaient. Les examinateurs de la FDA ont exprimé leurs inquiétudes au sujet de la sécurité de la valve cardiaque de Sapien, disant qu'elle mettait les patients à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et d'autres effets neurologiques.

Edwards a soumis son approbation pré-marché (PMA) à l'automne 2010, sur la base des données de la cohorte inopérable de l'essai PARTNER, où 358 patients atteints d'une sténose aortique sévère ont subi un traitement soit avec une thérapie de remplacement de valvule standard, soit avec la valve cardiaque de transcatheur Sapien.

La sténose aortique est l'endroit où la valve à l'aorte, l'artère principale qui transporte le sang du cœur, est défectueuse. Environ 300 000 personnes aux États-Unis ont cette condition, selon Edwards Lifesciences.

Le principal avantage de la valve Sapien est qu'elle peut être insérée sans avoir besoin d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert: le chirurgien l'insère soit par l'artère fémorale à travers une petite coupe dans l'aine du patient, soit par une incision entre les côtes du patient Ventricule gauche du cœur.

Le président et chef de la direction d'Edwards Lifesciences, Michael A. Mussallem, a déclaré dans un communiqué qu'ils souhaitaient remercier le panel pour "leur examen complet et réfléchi", ainsi que tous les participants pour participer au procès, et les enquêteurs et les équipes de coeur Dans les hôpitaux PARTNER pour leur dévouement.

La vanne Sapien a reçu son approbation de marque CE pour le marché européen en 2007.

La FDA ne doit pas suivre les recommandations de ses comités consultatifs, mais elle le fait habituellement.

Si elle obtient l'approbation de la FDA, l'appareil Sapien serait la première soupape transcatheter à vendre aux États-Unis, où le marché devrait atteindre 1,3 milliard de dollars d'ici 2014, selon un rapport de Bloomberg Industries.

Sources: FDA, marketwire (communiqué de presse), Forbes (CardioBrief), Associated Press, Bloomberg.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie