La valve cardiaque sapien qui évite la chirurgie cardiaque ouverte impressionne les examinateurs de la fda, mais les préoccupations de sécurité demeurent


La valve cardiaque sapien qui évite la chirurgie cardiaque ouverte impressionne les examinateurs de la fda, mais les préoccupations de sécurité demeurent

La nouvelle valvule cardiaque de transcatheur Sapien d'Edwards Lifesciences, un dispositif expérimental conçu pour être inséré à travers une artère sans avoir besoin d'une intervention chirurgicale ouverte, semble avoir impressionné les examinateurs fédéraux de la santé des États-Unis, qui ont déclaré dans les documents publiés lundi que la valve "démontrait la supériorité" Dans les procès. Mais ils ont également exprimé des inquiétudes au sujet de la sécurité, disant qu'il mettait les patients à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et d'autres effets neurologiques.

Un groupe d'experts indépendants qui conseille la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis doit se réunir et examiner les données d'essai sur la soupape cardiaque Sapien mercredi. Ensuite, ils voteront sur le point de recommander à la FDA d'approuver l'appareil sur le marché. La FDA ne suit pas toujours les recommandations de ses groupes consultatifs, mais elle le fait habituellement.

Dans le cadre de leurs délibérations, les conseillers indépendants, dans ce cas, le «Comité des dispositifs du système circulatoire du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux», examineront également les commentaires des examinateurs internes de la FDA qui ont expressément demandé que le panneau pesait soigneusement Les avantages et les risques.

Les données de test qu'ils examineront proviennent de l'essai PARTNER (Placement des valves AoRTic TraNscatheterER), qui a évalué la nouvelle valve cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique calcifique sévère qui étaient considérés comme trop malades ou présentant un risque élevé de remplacement conventionnel de soupape à cœur ouvert chirurgie.

La sténose aortique est l'endroit où la valve à l'aorte, l'artère principale qui porte du sang du cœur, ne s'ouvre pas et ne se ferme pas correctement.

L'essai a comparé la nouvelle procédure de valvule cardiaque avec remplacement chirurgical chez 699 patients à haut risque.

Les résultats du procès ont été publiés dans le New England Journal of Medicine Le mois dernier, en juin 2011. L'étude a conclu que dans «les patients à risque élevé avec une sténose aortique sévère, le transcatheter et les procédures chirurgicales pour le remplacement de la valve aortique étaient associés à des taux de survie similaires à 1 an, bien qu'il y ait eu des différences importantes dans les risques periproceduraux".

Par exemple, les résultats ont montré que les taux d'AVC majeurs étaient de 3,8% dans le groupe transcatheter et de 2,1% dans le groupe chirurgical à 30 jours et de 5,1% et 2,4%, respectivement, 1 an après l'insertion. Les taux de complications vasculaires majeures étaient également "significativement plus fréquents avec le remplacement du transcatheter". Les événements indésirables plus fréquents dans le groupe de remplacement chirurgical comprenaient des saignements majeurs et une fibrillation auriculaire à nouvelle apparition.

Si approuvé, la valvule cardiaque Sapien doit être la première soupape cardiaque aortique transcatheter à être commercialisée aux États-Unis. Edwards commercialise une telle soupape en Europe depuis 2007, rapporte l'agence de presse Reuters.

Les analystes d'investissement suggèrent qu'il n'y aura qu'un problème litigieux lorsque le panel se réunira le mercredi, et c'est le risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et d'autres événements neurovasculaires, qui surviennent 3,1 fois plus souvent chez les patients présentant la nouvelle valve que ceux qui ont subi un remplacement chirurgical.

La soupape Sapien peut être insérée de deux manières minimisables: l'insertion "transfemoral" utilise le système de livraison transphororale RetroFlex 3 et l'insertion "transapical" a utilisé le système de livraison transcriptionnelle Ascendra.

L'insertion transfémorative se fait par l'artère fémorale par une petite coupe réalisée dans l'aine du patient. Un fil mince transmet l'appareil sur l'artère au site de la valve malade du patient.

L'insertion transapique se produit par une incision entre les côtes du patient dans le sommet du ventricule gauche du cœur.

Sources: Edwards Lifesciences, FDA, Reuters, AP, NEJM .

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Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale