NICE (Institut national d'excellence clinique) au Royaume-Uni a décidé de ne pas recommander Lucentis (ranibizumab) pour l'œdème maculaire diabétique (traitement de l'orthographe britannique: œdème). NICE approuve ou refuse les traitements qui seront couverts par le NHS (National Health Service), le système universel de soins de santé du Royaume-Uni. Les patients seront toujours en mesure d'obtenir des ordonnances de Lucentis pour l'œdème maculaire diabétique, mais à un coût personnel beaucoup plus élevé (prescription privée).

Selon NICE, un comité d'évaluation a décidé que le modèle de Novartis a sous-estimé l'ICER (rapport coût-efficacité différentiel) pour la monothérapie de Lucentis par rapport au traitement standard actuel pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DMO) - photocoagulation.

Le comité indépendant a déterminé que l'ICER serait beaucoup plus élevé que ce que NICE considérerait comme une utilisation efficace de l'argent du NHS.

Pour cette raison, NICE dit, il ne peut pas recommander Lucentis pour les patients avec DMO. Ceux actuellement traités par Lucentis pour DMO peuvent continuer jusqu'à ce que leurs médecins décident de l'arrêt.

La macula est responsable de la vision des couleurs et de la perception des détails fins; C'est la partie centrale de la rétine. Parmi certains patients atteints de diabète, des changements dans les vaisseaux sanguins rétiniens se produisent, ce qui entraîne une DMO. Bien que le nombre de tissus conjonctifs soit réduit autour des capillaires, la quantité de VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) augmente, ce qui provoque une perméabilité accrue de la barrière rétinienne sanguine. Les constituants du plasma dans la retina environnante commencent à fuir, provoquant un œdème (accumulation de trop de liquide) qui perturbe la zone responsable de la vision nette (fovea). La vision de l'œil affecté peut être altérée.

Lucentis (ranibizumab) est injecté directement dans l'œil et empêche la production de VEGF, réduisant ainsi l'œdème et limitant la perte de vision, et parfois l'améliorant.

Sir Andrew Dillon, directeur général de NICE, a déclaré:

«Le comité d'évaluation indépendant a bien compris que la déficience visuelle peut avoir un impact négatif important sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de DMO, d'autant plus qu'elle peut affecter la capacité des gens à gérer leur diabète.

NICE recommande déjà le ranibizumab pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide et, bien qu'il ait été démontré dans les essais cliniques comme un traitement efficace pour le DMO, le Comité d'évaluation n'a pas été en mesure de recommander le médicament comme une utilisation rentable des ressources NHS par rapport au laser Photocoagulation pour cette condition. L'analyse du fabricant a produit un coût par QALY gagné qui était à la limite supérieure de la gamme NICE considère que représente une utilisation efficace des ressources NHS.

Toutefois, le Comité a constaté que les analyses du fabricant étaient basées sur des hypothèses peu plausibles. Le Comité a estimé que si un ensemble d'hypothèses plus plausible avait été utilisé, le coût résultant par QALY gagné dépasserait considérablement cette fourchette.

En particulier, le Comité a conclu qu'en ne prenant pas en compte dans sa soumission la nécessité de traiter les deux yeux dans une proportion de personnes atteintes de DMO, le fabricant a considérablement sous-estimé le coût du traitement. L'un des autres facteurs dont le Comité était préoccupé était que le contrôle de la glycémie était beaucoup mieux dans la population d'essai que dans la pratique clinique et que la preuve présentée par le fabricant suggère que l'ICER serait plus élevé chez les personnes moins contrôlées Contrôle glycémique que celui observé dans l'essai.

Le Comité a également estimé que la quantité de ranibizumab que les personnes atteintes d'un œdème maculaire diabétique aurait probablement besoin au fil du temps a été sous-estimée dans le modèle du fabricant et que l'hypothèse du fabricant selon laquelle les avantages du ranizumab pendant la phase de traitement s'est poursuivie indéfiniment n'était pas réaliste.

NICE dit qu'elle n'a pas encore indiqué au NHS sa recommandation. Les parties prenantes enregistrées peuvent maintenant faire appel de la recommandation (projet). Les directives finales seront publiées en août de cette année.

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