Avastin ne convient pas pour le cancer du sein dit panneau de la fda


Avastin ne convient pas pour le cancer du sein dit panneau de la fda

Un groupe d'experts qui conseille la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a conclu mercredi que le médicament contre le cancer Avastin, nom générique bevacizumab, n'est pas un traitement approprié pour le cancer du sein et a recommandé à la FDA de retirer son approbation du médicament pour une telle utilisation. La FDA ne doit pas suivre les recommandations de ses comités consultatifs, mais elle le fait habituellement. Le commissaire Margaret Hamburg de l'agence prendra la décision finale, bien qu'ils n'aient pas dit quand cela sera.

L'audience publique a reçu deux jours de témoignages de patients atteints de cancer du sein, de médecins et de groupes de plaidoyer. Certains des patients qui ont parlé ont donné des récits en lueur de leurs expériences, en disant qu'ils étaient la preuve vivante que la drogue fonctionne et a demandé qu'elle soit conservée sur le marché.

Mais les 6 membres votants du groupe de 7 membres ont voté à l'unanimité pour le retrait de l'approbation d'Avastin comme traitement approprié pour le cancer du sein, affirmant que les études n'ont pas démontré que Avastin est efficace pour tel.

Bien qu'ils aient reconnu que les émotions étaient élevées, le panel a déclaré qu'ils devaient suivre la science. Leur représentant patient, Natalie Compagni-Portis, a déclaré: «Je pense que nous voulions tous que Avastin réussisse», mais les études «n'ont pas confirmé cet espoir», rapporte le Los Angeles Times.

C'était la deuxième fois le même panel, le Comité consultatif sur les drogues oncologiques de la FDA (ODAC) a conclu que l'agence devrait retirer son approbation d'Avastin (bevacizumab) en association avec la chimiothérapie au paclitaxel pour HER2- Cancer du sein métastatique négatif.

La dernière fois, il y a moins de 12 mois, mais le fabricant de médicaments, Genentech, membre du Groupe Roche, a pris l'étape inhabituelle de faire appel, et a fait pression sur l'agence et le Congrès pour une deuxième audience, rapporte le Boston Globe.

Avastin a reçu l'approbation de la FDA dans le cadre d'un programme d'approbation accélérée qui a été mis en place en 1992 afin que les patients puissent avoir accès à de nouveaux traitements prometteurs plus rapidement. La condition était que le fabricant de médicaments continue de mener des recherches sur la sécurité et l'efficacité du médicament.

Une porte-parole du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, Erica Jefferson, a déclaré à la CNN que, depuis 2005, quatre entreprises de lutte contre le cancer approuvées dans le cadre du programme «accéléré» ont été retirées par les entreprises qui les ont fabriquées. Dans les quatre cas, les compagnies pharmaceutiques ont accepté des preuves que les premiers résultats prometteurs des essais n'étaient pas fructueux à long terme.

Avastin travaille par des tumeurs affamées de leur approvisionnement en sang. Il a été approuvé pour la première fois en tant que médicament contre le cancer en 2004 et a reçu une approbation accélérée en 2008 pour être utilisé chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif non traité (première ligne), combiné à une chimiothérapie par copaclitaxel. L'approbation provisoire a été accordée sur la base des premières données d'essai qui ont montré une augmentation de la durée pendant laquelle les patients sont allés sans aggraver les symptômes.

Dans les conditions d'accélération de l'approbation, Genentech devait continuer à rechercher la sécurité et l'efficacité du médicament et faire rapport des résultats. Mais les premières données n'ont pas démontré à long terme: le retard dans les symptômes n'était pas aussi bon qu'il l'avait apparu au début, et les résultats finaux de la recherche n'ont montré aucune amélioration globale de la survie.

Des preuves subséquentes montrent également que le médicament comporte le risque d'hypertension artérielle, de crises cardiaques et de saignements.

Mais certains experts disent que l'ensemble des données masque les cas d'amélioration spectaculaire chez les patients individuels, expliquant peut-être pourquoi certains des témoins à l'audience ont pu relier ces réussites remarquables.

Cependant, il semble que la décision finale repose sur le manque de preuve que les avantages l'emportent sur les risques, et qu'Avastin ne semble pas en moyenne aider les patients à vivre plus longtemps.

Le docteur Richard Pazdur, directeur de la division de médicaments contre le cancer de CDER, a déclaré à CNN qu'il n'y avait aucun argument:

"Cinq essais cliniques sur le cancer du sein n'ont pas démontré un bénéfice de survie global".

En attendant, Avastin plus paclitaxel est encore approuvé aux États-Unis pour les femmes atteintes de cancer du sein métastatique HER2-négatif.

Genentech a déclaré dans une déclaration que les procédures et la recommandation du groupe spécial avaient "aucun impact" sur les médicaments homologués utilisés pour d'autres types de cancer (le médicament à succès est également approuvé pour le traitement des cancers du colon, des poumons, des reins et du cerveau) et aucun Affecte-t-il l'utilisation d'Avastin pour le cancer du sein métastatique dans d'autres pays.

"Nous sommes très déçus par la recommandation du comité", a déclaré le Dr Hal Barron de Genentech, médecin hygiéniste en chef et chef de leur équipe de développement mondial de produits "et espérons que le commissaire ne décide pas de supprimer ce médicament important pour les femmes atteintes d'une maladie incurable Ont trop peu d'options de traitement ".

Sources: Boston Globe, LA Times, CNN, FDA, Genentech.

Stop The FDA From Disproving Avastin To Treat Metastatic Breast Cancer (Médical Et Professionnel Video 2022).

Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale