Pourquoi les problèmes d'infusion de greffe osseuse ne sont-ils pas signalés dans des dizaines de documents de recherche? sénat enquête


Pourquoi les problèmes d'infusion de greffe osseuse ne sont-ils pas signalés dans des dizaines de documents de recherche? sénat enquête

Pourquoi les chirurgiens ont-ils apparemment négligé les complications liées à l'infuse Bone Graft dans de nombreux essais cliniques? C'est ce que le Comité des finances du Sénat étudie actuellement. De nombreux chirurgiens ont reçu de l'argent des fabricants Medtronic Inc. pour des consultations et d'autres travaux.

Le sénateur Max Baucus, président du Comité des finances du Sénat, a déclaré:

"Indique que les médecins qui effectuent des essais médicaux alors que la masse salariale de Medtronic peuvent avoir caché des effets secondaires graves pour les patients sont profondément troublants. Nous devons faire tout notre possible pour que les entreprises ne cachent pas les complications médicales graves des patients pour augmenter leurs profits".

Le Comité sénatorial a demandé une vaste liste de documents, y compris les communications financières et les dossiers entre Medtronic et les médecins. La société a été prévenue de ne pas détruire les documents et leurs données, ni les rendre inaccessibles.

L'infusion, également appelée protéine morphogénétique osseuse-2, est une protéine bio-ingénierie; Il est utilisé à la place de l'os réel dans un nombre important d'opérations de greffe. Il a été approuvé par la FDA à des fins limitées en 2002 - la fusion des vertèbres dans la colonne vertébrale inférieure, en utilisant une approche frontale. Cependant, il est largement utilisé à des fins plus larges (les médecins sont autorisés à le faire une fois qu'un produit a été approuvé). Environ 85% de l'utilisation par infusion est hors étiquette.

Le ministère américain de la Justice a enquêté sur Medtronic en raison des allégations de commercialisation hors étiquette d'Infuse.

Selon Medtronic, Infuse a été implanté dans plus de 500 000 patients et est utilisé par environ 2 300 chirurgiens aux États-Unis.

Une série de rapports dans Journal Sentinel / MedPage aujourd'hui Auraient suscité l'enquête en cours du Sénat. Selon les rapports, plusieurs complications liées à l'infusion de greffe osseuse qui ont eu lieu dans les essais menés par Medtronic entre 2000 et 2009 n'ont pas été signalées.

Des chercheurs indépendants de l'Université de Stanford ont trouvé des signes d'un lien entre Infusion et stérilité masculine. Leurs résultats ont été publiés dans le Spine Journal .

Les experts disent que l'utilisation plus large d'Infuse Bone Graft s'est produite en grande partie grâce aux documents qui n'ont pas signalé de complications.

Apparemment, Medtronic a payé des dizaines de millions de dollars aux chirurgiens de la colonne vertébrale et aux auteurs de rapports dans les paiements de redevances et les frais de consultation.

En 2008, la FDA a publié une alerte de sécurité concernant l'utilisation d'Infuse Bone Graft dans le cou. Cependant, il est encore largement utilisé dans les chirurgies de la colonne lombaire.

Lorsque Infuse est entrée sur le marché, les médecins n'ont plus besoin de récolter les os des hanches des patients, ce qui a entraîné une augmentation du nombre de procédures de fusion spinale, soit une augmentation de 15 fois de 2002 à 2007, selon un JAMA étude.

Medtronic affirme que son étiquetage des produits met en garde contre trois complications: la croissance osseuse anormale, le gonflement du cou et de la gorge et la stérilité chez les hommes.

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