La fda demande à pfizer à propos de chantix, du risque cardiaque et de l'arrêt du tabagisme


La fda demande à pfizer à propos de chantix, du risque cardiaque et de l'arrêt du tabagisme

Le médicament anti-tabagisme de Pfizer, Chantix (varenicline), peut entraîner une légère augmentation des problèmes cardiovasculaires tels que les crises cardiaques pour les patients qui ont déjà des maladies cardiovasculaires, ont annoncé jeudi les responsables des médicaments américains. En fait, la Food and Drug Administration (FDA) modifie l'étiquette de Chantix après avoir examiné les résultats d'un essai clinique.

Les ventes annuelles sont maintenant d'environ 800 millions de dollars, ce qui fait de la pilule un produit de «taille modérée» pour le géant pharmacie.

La FDA a déclaré cette semaine:

"Les bénéfices connus de Chantix devraient être évalués en fonction de ses risques potentiels lorsqu'ils décident d'utiliser le médicament chez les fumeurs souffrant de maladies cardiovasculaires".

Un essai randomisé indépendant de 700 fumeurs atteints d'une maladie cardiovasculaire qui ont été traités avec Chantix ou un placebo a montré que Chantix était efficace pour aider les patients à cesser de fumer pendant un an, mais les patients qui ont pris la pilule étaient également légèrement plus susceptibles d'avoir un cœur Attaque ou autre événement cardiovasculaire défavorable par rapport aux patients sur un placebo.

La varénicline est dans une classe de médicaments appelés aides au tabagisme. Cela fonctionne en bloquant les effets agréables de la nicotine (du tabagisme) sur le cerveau.

Les investisseurs ont eu de grands espoirs pour la drogue lorsque Pfizer a lancé son aide à la cessation du tabagisme en 2006, mais les rapports d'effets secondaires sérieux ont empêché une forte croissance des ventes.

La Varenicline a reçu un «examen prioritaire» par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en février 2006, réduisant la période habituelle d'examen de 10 mois à 6 mois en raison de son efficacité démontrée dans les essais cliniques et des problèmes de sécurité perçus. L'approbation par l'agence de la drogue a eu lieu le 11 mai 2006. Le 1er août 2006, la varenicline a été mise en vente aux États-Unis et le 29 septembre 2006 a été approuvée pour la vente dans l'Union européenne.

Chantix a été associé à l'agitation, à la dépression et aux pensées suicidaires, et, dans les essais cliniques, lié aux cauchemars. Ce n'est pas amusant. Des symptômes psychiatriques ont eu lieu chez des personnes sans antécédents de maladie mentale et se sont détériorés chez des personnes qui avaient déjà une maladie mentale.

Le médicament est déjà requis par la FDA pour porter un avertissement de boîte noire, l'avertissement de sécurité le plus fort de l'agence, en raison des rapports publics desdits effets secondaires ci-dessus.

Il y a eu des problèmes dans le pays normalement plutôt laxiste du Canada. Le 3 juin 2010, Santé Canada a également annoncé des changements à la monographie de produit canadienne qui incluent des changements dans l'humeur ou le comportement, des réactions allergiques graves et des réactions cutanées, des effets secondaires neuropsychiatriques chez les patients prenant de la varénicline avec ou sans antécédents de troubles psychiatriques effets secondaires Tels que la somnolence, les étourdissements, la perte de conscience, les convulsions ou la difficulté à se concentrer.

Santé Canada a conseillé que ceux qui utilisent la varenicline ne s'engagent pas dans des activités potentiellement dangereuses, comme conduire une voiture ou utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'elles sachent comment elles peuvent être affectées par la varénicline.

Enfin, plus tôt cette année en mai, il a été révélé que Pfizer avait soumis 589 rapports d'effets indésirables liés à la varénaline à la FDA par le biais de «canaux inappropriés». Ces rapports datent de 2007 et ont inclus 150 suicides complétés (plus du double du nombre précédemment signalé).

Sources: Santé Canada, Institut pour les pratiques de médicaments sécuritaires et Pfizer

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