Le processus d'approbation des médicaments de la fda et de l'emea; qui obtient le médicament contre le cancer en premier?


Le processus d'approbation des médicaments de la fda et de l'emea; qui obtient le médicament contre le cancer en premier?

La US Food and Drug Administration (FDA) est souvent critiquée comme inefficace par rapport à son homologue européen, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Cette critique est particulièrement fréquente dans le domaine de l'oncologie, où les patients gravement malades ont peu d'options thérapeutiques. Cependant, contrairement à l'opinion populaire, les États-Unis se livrent actuellement à des médicaments de traitement importants plus rapidement que l'Union européenne.

Dans une étude récente, 23 médicaments contre le cancer qui ont été approuvés à la fois aux États-Unis et en Europe ont été suivis et il a été constaté que chacun a fait ses débuts aux États-Unis d'abord.

Les régulateurs des deux organismes d'approbation ne sont pas toujours d'accord sur un médicament cependant. Les chercheurs notent que trois médicaments contre le cancer ont été approuvés en Europe, mais la FDA a approuvé 9 qui ne sont pas parvenus à l'Europe. Les deux organismes ont positivement collaboré à leurs attentes en matière d'essais cliniques, afin de faciliter le processus de développement.

Alors, quelles sont les étapes, plus ou moins pour obtenir des médicaments approuvés par chaque agence ou un chien de garde?

Aux États-Unis, le principal organisme de surveillance du consommateur dans ce système est le Centre pour l'évaluation et la recherche des médicaments (CDER) de l'Administration des médicaments et des médicaments des États-Unis. Le travail le plus connu du centre est d'évaluer de nouveaux médicaments avant qu'ils ne puissent être vendus. L'évaluation du centre non seulement empêche le charlatanisme, mais fournit également aux médecins et aux patients l'information dont ils ont besoin pour utiliser les médicaments à bon escient. Le CDER garantit que les médicaments, tant le nom de marque que le générique, fonctionnent correctement et que leurs avantages pour la santé l'emportent sur leurs risques connus.

Les entreprises pharmaceutiques qui cherchent à vendre un médicament aux États-Unis doivent d'abord le tester. La société envoie alors à CDER la preuve de ces tests pour prouver que le médicament est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Une équipe de médecins, de statisticiens, de chimistes, de pharmacologues et d'autres scientifiques de la CDER examine les données de l'entreprise et l'étiquetage proposé. Si cette évaluation indépendante et impartiale établit que les avantages pour la santé d'un médicament l'emportent sur ses risques connus, le médicament est approuvé pour la vente. Le centre ne teste pas les médicaments eux-mêmes, bien qu'il effectue des recherches limitées dans les domaines de la qualité des médicaments, de la sécurité et des normes d'efficacité.

Avant qu'un médicament puisse être testé chez les personnes, la compagnie de drogue ou le promoteur effectue des tests en laboratoire et animal pour découvrir la façon dont le médicament fonctionne et s'il est susceptible d'être sécurisé et de travailler correctement chez les humains. Ensuite, une série de tests chez les personnes commence à déterminer si le médicament est sûr lorsqu'il est utilisé pour traiter une maladie et si elle procure un véritable bénéfice pour la santé.

D'accord, alors qu'en Europe et au Royaume-Uni? Eh bien, il existe 2 systèmes au sein de l'EMEA que les sociétés pharmaceutiques peuvent utiliser pour autoriser les médicaments.

Le premier s'appelle le «système centralisé». Tout médicament contre le sida, le cancer, les maladies neuro-dégénératives ou le diabète doit être autorisé de cette façon. Le comité qui examine les médicaments à usage humain (le CPMP) évalue la demande et recommande si un médicament doit avoir une «autorisation de mise sur le marché» (une licence) ou non.

L'autre est le «système décentralisé (ou reconnaissance mutuelle)». Un État membre évalue la demande (c'est l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé au Royaume-Uni ou MHRA). S'ils recommandent que le médicament soit autorisé, les autres États membres acceptent (reconnaître mutuellement la licence de médicament ou objet). Si tout le monde est d'accord, le médicament reçoit l'approbation du marketing. Si quelqu'un s'oppose, le CPMP intervient et décide. Ils conseillent ensuite à la Commission européenne de licencier ou non la drogue.

Une fois qu'un médicament a une autorisation de mise sur le marché de l'UE, il est «autorisé», «enregistré» ou «approuvé». Tous ces termes signifient la même chose. Cela signifie que l'entreprise peut commercialiser le médicament dans n'importe quel pays de l'UE - mais ils n'ont pas à le faire. Pour une raison ou une autre, ils peuvent choisir de commercialiser le médicament dans certains pays mais pas dans d'autres.

Lorsqu'un médicament a une autorisation de mise sur le marché, il n'est pas disponible immédiatement. La société doit d'abord postuler pour commercialiser son produit dans chaque pays. Au Royaume-Uni, ils s'adresseront au MHRA. Lorsque cette dernière petite étape est terminée, le produit est «lancé», et les médecins peuvent le prescrire.

Sources: Affaires de santé, Recherche sur le cancer, Royaume-Uni et US Food and Drug Administration

Le processus d'approbation des nouveaux médicaments au Canada et comment vous pouv (Médical Et Professionnel Video 2019).

Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale