Le stent carotidien RX Acculink a maintenant été approuvé pour les patients à risques élevés et les risques chirurgicaux standard par la FDA. Il a été utilisé uniquement pour les patients atteints d'artères cervicales obstruées qui ne pouvaient subir une intervention chirurgicale en raison d'un risque élevé de complications; Il est maintenant approuvé pour tous les patients atteints d'artères bloquées qui ont un risque élevé d'accident vasculaire cérébral, indépendamment de l'aptitude à la chirurgie.

le Artères carotides Se trouvent à l'avant du cou. Le sang coule à travers le cerveau. Il y a une artère carotide de chaque côté du cou. Ils fournissent la tête et le cou avec leur apport sanguin principal.

Le flux sanguin dans une artère carotide peut être compromis à cause de la plaque, des matières grasses qui bloquent partiellement ou totalement son écoulement. Une pénurie de circulation sanguine vers le cerveau peut entraîner un accident vasculaire cérébral.

UNE Stent Est une petite bobine métallique avec une maille métallique placée dans l'artère pour la maintenir ouverte. Habituellement, avant d'implanter un stent, le blocage est aplati avec une angioplastie.

Christy Foreman, M.B.E., directrice du Bureau de l'évaluation des appareils dans le Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"L'accès élargi à RX Acculink signifie que les patients et leurs fournisseurs de soins de santé ont une autre option pour traiter les artères du col bouchées".

La Food and Drug Administration (FDA) a examiné les résultats d'une étude de 10 ans impliquant 2,502 patients dans 119 hôpitaux aux États-Unis et au Canada - l'étude CREST (Endocrédectomie de revascularisation carotidienne versus stenting trial). Tous les patients ont été traités et ensuite suivis pendant au moins douze mois.

L'étude, financée en partie par le NIH (National Institutes of Health), a révélé que le risque combiné d'infarctus du myocarde (crise cardiaque), d'accident vasculaire cérébral et de décès était similaire pour les patients qui ont reçu le stent RX Acculink et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale.

L. N. Hopkins, M.D., professeur et président du Département de neurochirurgie et professeur de radiologie, State University of New York à Buffalo, a déclaré:

"Les données de CREST ont démontré que le stent de l'artère carotide est un traitement sûr, efficace et minimalement invasif pour les patients à risque standard avec une maladie de l'artère carotide. Avec cette indication plus large, le système de stérilité carotidienne RX ACCULINK deviendra une option importante pour les médecins alors qu'ils déterminent la Approche de traitement la plus appropriée pour leurs patients ".

Un comité consultatif de la FDA a déclaré à la FDA que le RX Acculink semblait être généralement sûr et efficace pour tous les patients, pas seulement ceux qui ne pouvaient subir une intervention chirurgicale. Toutefois, le Comité a indiqué que d'autres données de suivi à long terme étaient nécessaires, en particulier les informations concernant "... l'importance de l'utilisation du stent en conjonction avec un dispositif de protection embolique pour capturer la plaque et d'autres débris qui se séparent pendant la procédure, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral".

Afin d'obtenir l'approbation, Abbot Vascular a été informé qu'il devait produire une étude post-approbation dans laquelle les patients traités avec RX Acculink devront être suivis pendant au moins trois ans. L'objectif ici est de confirmer les résultats de l'étude pré-marché.

L'étude post-approbation devra également faire état de la mesure dans laquelle les patients âgés d'au moins 80 ans ont répondu au traitement, à quel point il était efficace et si les patients ayant des symptômes de l'artère carotide obstrués avaient des résultats différents de ceux qui n'avaient aucun symptôme avant le traitement.

Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vice-président divisionnaire, Affaires médicales et médecin-chef, Abbott Vascular, ont déclaré:

"L'approbation par la FDA du système de stadification carotidienne RX ACCULINK pour les patients présentant un risque standard d'intervention chirurgicale risque d'avoir un impact significatif sur le traitement des patients atteints d'une maladie de l'artère carotide. Plus de 60% des patients atteints d'une maladie de l'artère carotide sont à risque chirurgical standard Qui nécessitent une procédure pour ouvrir les artères rétrécies qui mènent au cerveau. Cette indication élargie pour Abbott's RX ACCULINK fournit à ces patients une option de traitement supplémentaire.

Stroke and Carotid Artery Disease

Selon l'American Heart Association, l'accident vasculaire cérébral est la troisième cause de décès aux États-Unis, c'est aussi la principale cause d'invalidité chez les adultes américains.

Le type d'accident vasculaire cérébral le plus courant - se produit généralement lorsque l'artère carotide se rétrécit parce que de minuscules particules de plaque athérosclérotique se détachent de la paroi de l'artère malade. Les petites particules sont prises dans le cerveau par le flux sanguin et bloquent les vaisseaux sanguins là-bas.

Un Américain, en moyenne, meurt d'AVC toutes les quatre minutes.

La maladie de l'artère carotide est la principale cause d'accident vasculaire cérébral en Amérique - elle est associée à plus de 60% de tous les accidents vasculaires cérébraux. Cela implique l'accumulation de plaque dans une ou les deux artères carotides. Ces vaisseaux sanguins contiennent de l'oxygène vital et du sang dans certaines parties du cerveau qui contrôlent la parole, le mouvement, la fonction sensorielle, les traits de personnalité et la pensée.

Un patient atteint d'une maladie de l'artère carotide a trois traitements possibles:

• Stenting dans l'artère carotide. Un cathéter est inséré dans une petite ponction dans l'aine du patient. Le patient est généralement conscient pendant la procédure.
• Endarterectomie carotidienne - chirurgie carotidienne. Cela nécessite une anesthésie générale et une incision dans le cou et l'artère du patient.
• Thérapie médicale

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