Le panneau de la fda rejette l'avertissement de la boîte noire sur les médicaments contre l'épilepsie
Un panel d'experts qui conseille la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté la semaine dernière pour rejeter la proposition de l'Agence afin de faire fabriquer des fabricants de 11 médicaments contre l'épilepsie qui mettent le plus haut niveau d'étiquette d'avertissement sur leurs produits (avertissement Black Box). La FDA a recommandé l'avertissement Black Box car les études ont montré que les médicaments avaient près du double du risque de suicide par rapport au placebo, bien qu'en termes absolus, il était encore assez petit. Cependant, le panel a recommandé que l'avertissement soit augmenté, mais pas au niveau Black Box.
La FDA a effectué un examen de près de 200 études sur les médicaments anticonvulsivants et a conclu qu'ils augmentaient le risque de suicide par rapport au placebo... Mais bien que le groupe de 20 membres ait voté à l'unanimité à l'appui des conclusions, barre une abstention, la majorité N'a pas soutenu la recommandation de l'agence selon laquelle les médicaments devraient porter l'avertissement Black Box. Au lieu de cela, ils ont voté en faveur de l'envoi de médecins un guide médicamenteux décrivant les risques de suicide, a rapporté le Washington Post.
Le comité était préoccupé par le fait que, si le niveau d'alerte le plus sévère était mis sur les médicaments, les médecins seraient prudents et cesseraient de les prescrire pour les patients qui en ont vraiment besoin. Le directeur de la Division des produits de neurologie de la FDA, le Dr Russell Katz, a déclaré à la Poste dans une téléconférence que:
"Le comité a voté 14 'non, il ne devrait pas être décrit dans un avertissement de boîte, bien qu'il soit décrit dans l'étiquette quelque part". Il y avait quatre votes «oui» et trois abstentions.
La FDA n'est pas tenue de suivre les conseils de ses groupes d'experts, bien que ce soit habituellement. Katz a déclaré que l'agence discutera maintenant de leurs conseils.
"Nous prenons les recommandations du comité très au sérieux", a-t-il déclaré.
Les fabricants semblent se féliciter de la décision du comité. Un représentant de Pfizer, qui fait que Lyrica et Neurontin, deux des médicaments inclus dans l'examen, ont déclaré à WebMD que:
«Le réchauffement a effectivement un impact négatif sur les soins aux patients».
Certains disent que c'est ce qui s'est passé en 2005 lorsque la FDA a mis des avertissements Black Box sur les antidépresseurs après une critique semblable suggéré que certains d'entre eux pourraient augmenter les comportements suicidaires. Mais les critiques ont déclaré que les avertissements sévères empêchaient les patients qui avaient besoin de médicaments de les prendre, et l'agence modifiait plus tard les avertissements.
Un membre du comité consultatif, Dr Rochelle Caplan, professeur de psychiatrie à l'Université de Californie Los Angeles, a déclaré à WebMD:
"Nous devons faire très attention à faire peur aux patients de ne pas prendre ces médicaments, et je pense que nous devons être très réfléchis à ce sujet".
Les 11 médicaments anticonvulsivants inclus dans l'examen de la FDA sont les suivants:
- Carbamazépine (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc, TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
- Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
- Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc).
- Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
- Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc).
- Oxcarbazépine (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
- Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc).
- Tiagabine (GABITRIL, Cephalon Inc).
- Topiramate (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).
- Valproate (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
- Zonisamide (ZONEGRAN, Dainippon).
L'agence a exhorté les patients à ne pas modifier ou arrêter leurs médicaments sans consulter leur médecin.
Sources: Washington Post, WebMD, Medical-Diag.com archives.
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