Equipements medtronic supprimés par la fda; les stimulateurs cardiaques sûrs d'irm sont prêts


Equipements medtronic supprimés par la fda; les stimulateurs cardiaques sûrs d'irm sont prêts

Medtronic, fabricant du marqueur de sécurité Revo IRM récemment approuvé, vient d'être autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis après avoir reçu une lettre d'avertissement suite à une inspection d'août 2009 de l'installation de Mounds View de l'entreprise, qui sert de siège de la maladie du rythme cardiaque Gestion des affaires. De plus, un autre site de Juncos, à Porto Rico, qui est le centre de fabrication de la même division, a été exonéré.

William A. Hawkins, président et chef de la direction de Medtronic, a déclaré:

«Nous sommes encouragés à ce que les plans d'action mis en place par nos équipes a résolu les observations identifiées par la FDA dans les deux lettres d'avertissement. Nous continuerons à fournir les produits de la plus haute qualité et nous travaillons activement à assurer que les modifications que nous avons apportées sont intégrées de manière appropriée Toutes nos installations mondiales. Nous avons développé une culture de la prévention et de la responsabilité dans l'ensemble de notre entreprise et nous continuerons à investir de manière agressive dans l'amélioration continue de nos personnes, de nos processus et de nos produits.

Jusqu'à présent, les procédures d'IRM avaient été contre-indiquées pour les patients présentant des stimulateurs cardiaques implantés en raison du risque de complications graves. Chaque année, on estime que 200 000 patients au pacemaker aux États-Unis doivent abandonner les examens d'IRM, qui sont essentiels pour faire un large éventail de diagnostics de santé.

Un stimulateur cardiaque est un petit appareil qui est placé dans la poitrine ou l'abdomen pour aider à contrôler les rythmes cardiaques anormaux. Cet appareil utilise des impulsions électriques pour inciter le cœur à battre à un rythme normal. Les stimulateurs cardiaques sont utilisés pour traiter les arythmies qui ont des problèmes avec le rythme ou le rythme cardiaque. Pendant une arythmie, le cœur peut battre trop vite, trop lentement ou avec un rythme irrégulier.

Au cours d'une arythmie, le cœur peut ne pas pouvoir injecter suffisamment de sang dans le corps. Cela peut causer des symptômes tels que la fatigue (fatigue), l'essoufflement ou l'évanouissement. Des arythmies sévères peuvent endommager les organes vitaux du corps et peuvent même causer une perte de conscience ou la mort.

Le Dr J. Rod Gimbel de Cardiology Associates of East Tennessee à Knoxville, Tennessee commente:

"Le nouveau stimulateur cardiaque Revo IRM est une avancée technologique majeure pour les patients qui ont besoin d'IRM. L'accès aux IRM permet aux patients présentant un stimulateur cardiaque de détecter et de traiter des problèmes médicaux graves tels que les accidents vasculaires cérébraux, le cancer et une grande variété de maladies neurologiques et orthopédiques importantes."

Les personnes âgées de plus de 65 ans ont deux fois plus de chance d'avoir besoin d'une IRM par rapport aux patients plus jeunes, et entre 50 et 75% des patients ayant des dispositifs cardiaques électroniques auront vraisemblablement besoin d'une IRM sur la durée de vie de leur appareil. Une machine à imagerie magnétique utilise un champ magnétique puissant pour aligner l'aimantation de certains atomes dans le corps et les champs radiofréquence pour modifier systématiquement l'alignement de cette aimantation. Cela amène les noyaux à produire un champ magnétique rotatif détectable par le scanner et cette information est enregistrée pour construire une image de la zone balayée du corps. Des gradients de champs magnétiques forts provoquent la rotation des noyaux à différents endroits à différentes vitesses. L'information spatiale 3-D peut être obtenue en fournissant des gradients dans chaque direction.

L'IRM offre un bon contraste entre les différents tissus mous du corps, ce qui le rend particulièrement utile dans l'imagerie du cerveau, des muscles, du cœur et des cancers par rapport à d'autres techniques d'imagerie médicale telles que la tomodensitométrie (CT) ou les rayons X. Contrairement aux tomodensitogrammes ou aux rayons X traditionnels, l'IRM n'utilise aucun rayonnement ionisant.

Pat Mackin, président de la Business Cardiac Rhythm Disease Management et vice-président senior de Medtronic ajoute:

"Pour la première fois, les patients auront accès à un stimulateur cardiaque à la fine pointe de la technologie qui est conçu pour fonctionner de manière sécuritaire et efficace dans un environnement d'IRM. Cette étape souligne l'engagement continu de Medtronic à développer une technologie de stimulateur cardiaque qui fournit des différences significatives dans les patients vies."

Les stimulateurs modernes ont généralement plusieurs fonctions. La forme la plus élémentaire surveille le rythme électrique natif du cœur. Lorsque le stimulateur cardiaque ne détecte pas un battement cardiaque au cours d'une période de temps de battement normale, il stimulera le ventricule du cœur avec une impulsion basse tension basse. Cette activité sensorielle et stimulante se poursuit sur une base battue.

Les formes les plus complexes comprennent la capacité de détecter et / ou de stimuler à la fois les chambres auriculaires et ventriculaires.

Sources: Medtronic News Release 1 et Medtronic News Release 2

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie