Benlysta pour les lupus susceptibles d'être approuvés ce jeudi, un blockbuster potentiel


Benlysta pour les lupus susceptibles d'être approuvés ce jeudi, un blockbuster potentiel

Benlysta (belimumab) devrait obtenir l'approbation des États-Unis cette semaine par la Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis, pour le traitement du lupus (lupus érythémateux systémique). Il s'agit de la première approbation de médicaments avec des avantages pour les patients lupus en un demi-siècle. Les experts pharmaceutiques croient que Benlysta deviendra un énorme blockbuster, avec potentiellement 3 milliards de dollars de ventes annuelles mondiales au cours des quatre prochaines années. Ils ajoutent également que l'approbation est très probable ce jeudi prochain.

Human Genome Sciences, les fabricants de Benlysta, est actuellement une société de biotechnologie en perte. L'approbation de Benlysta changera tout, et il est probable que cela mènera à des prises de contrôle pendant la nuit. Les estimations des ventes à long terme du nouveau médicament sont élevées, avec des ventes éventuellement annuelles de plus de 5 milliards de dollars d'ici 2019 (Le journal Wall Street).

Au début, l'avenir de Human Genome Sciences avait l'air sombre lorsque les données d'essai initiales étaient déçues. Toutefois, au printemps 2009, les choses ont commencé à se révéler plus encourageantes. L'avenir de l'entreprise a pris un virage massif pour le mieux quand un groupe consultatif de la FDA a recommandé l'approbation lors d'un vote de 13-2 en novembre 2010.

On s'inquiète encore de savoir si les autorités réglementaires pourraient insister sur certaines limites lorsque le médicament est approuvé. Les experts disent que cela n'aide pas tous les patients lupus, tandis que d'autres ont décrit ses avantages comme "doux" . La plupart s'attendent à ce que l'approbation couvre une population assez large avec des symptômes de lupus modérés à sévères.

À la suite de la réponse positive du Groupe consultatif de la FDA, l'organisme de réglementation a demandé des informations supplémentaires, que Human Genome Sciences affirme avoir soumises. Dans un communiqué, Human Genome Sciences a écrit:

"En décembre 2010, la FDA a prolongé la date butoir de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments prescrits (PDUFA) pour l'examen prioritaire de la demande de BENLYSTA jusqu'au 10 mars 2011. S'il est approuvé, BENLYSTA serait le premier nouveau médicament approuvé pour le lupus en plus de 50 ans HGS et GSK s'attendent à une décision réglementaire en Europe au second semestre 2011."

Lupus , aussi connu sous le nom le lupus érythémateux disséminé , ou SLE Est une maladie auto-immune - le système immunitaire du patient devient hyperactif et attaque un tissu sain et normal, entraînant une inflammation, un gonflement et des dommages à la peau, aux poumons, aux reins et au cœur.

Les systèmes immunitaires des individus sans lupus produisent des anticorps, des types de protéines, pour protéger et lutter contre les antigènes. Un antigène est une substance qui peut déclencher le corps pour produire des anticorps, tels que des bactéries et des virus. Chez les patients atteints de lupus, leur système immunitaire ne peut pas distinguer correctement les antigènes et les tissus sains. Les anticorps sont donc dirigés contre les tissus sains, et pas seulement les antigènes, ce qui entraîne des dommages.

Human Génome Sciences avec GlaxoSmithKline recherchent conjointement l'approbation de Benlysta. Les deux sociétés affirment s'attendre à une décision réglementaire en Europe plus tard cette année.

Sources: Human Genome Sciences, GlaxoSmithKline, le journal Wall Street

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Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie