L'US Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mardi qu'il avait approuvé un nouveau test qui mesure la force de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints de cancer du sein afin que des décisions puissent être prises pour savoir si le médicament contre le cancer Herceptin (trastuzumab) devrait être administré.

Les gènes HER2 contrôlent la croissance, la division et la réparation des cellules mammaires, et lorsqu'ils sont surexprimés, cela conduit à trop de protéines HER2 en envoyant trop de signaux pour cultiver des cellules, ce qui entraîne une croissance et un cancer non réglementés. Le gène est surexprimé dans environ 18 à 30 pour cent des cancers du sein.

Le nouveau test génétique est réalisé par Invitrogen de Carlsbad, en Californie, et s'appelle le kit SPOT-Light HER2 CISH. Le test est basé sur une technologie appelée hybridation in situ chromogène (CISH) qui utilise une sonde d'ADN pour examiner le gène HER2 dans un petit échantillon de tissu tumoral coloré.

Selon les informations sur le site Web du fabricant, l'essence de CISH utilise des sondes d'acide nucléique marquées pour se lier à des sections spécifiques d'acide nucléique complémentaire dans l'échantillon afin que les résultats de la sonde puissent alors être observés dans le contexte de la structure tissulaire environnante. C'est un avantage parce que le pathologiste peut voir la structure du tissu et les défauts du gène en même temps.

Le nouveau kit utilise un microscope de champ lumineux standard par opposition à un microscope fluorescent spécialisé et plus cher, de sorte qu'il peut être utilisé en dehors des laboratoires de référence spécialisés. En outre, les résultats des tests sont quantifiables qui surmonte la subjectivité inhérente aux tests plus traditionnels basés sur l'interprétation de l'immunohistochimie (IHC), a déclaré le fabricant dans une déclaration préparée. Et, contrairement aux tests existants, le nouveau test permet aux laboratoires de stocker les échantillons de tissus pour une référence ultérieure.

Selon le manuel d'instructions du fabricant, les résultats doivent être interprétés «dans le contexte de l'histoire clinique du patient par un pathologiste qualifié».

Le vice-président et directeur général d'Invitrogen's Cellular Analysis Business, August Sick, a déclaré:

"Le protocole actuel pour évaluer l'état du gène HER2 est que les laboratoires doivent initialement tester des échantillons de tissus avec une immunohistochimie afin de déterminer s'il existe une surabondance de la protéine HER2, comme mesure indirecte de l'amplification des gènes".

"Dans le cas d'un test non concluant, les échantillons sont généralement envoyés à un laboratoire extérieur pour confirmation. Étant donné que le kit HERMET CLO de SPOT-Light (R) n'a pas besoin d'équipement spécialisé, tout laboratoire d'histologie peut maintenant évaluer l'amplification du gène HER2 Tout en examinant simultanément la morphologie tissulaire ", a ajouté Sick.

Dr Jeffrey Ross, Cyrus Strong Merrill Professeur et président du Département de pathologie et de médecine de laboratoire du Albany Medical College de New York, ont salué l'annonce en disant:

"Compte tenu de l'utilisation potentielle émergente du trastuzumab [Herceptin] dans le cadre de l'adjuvant, la nécessité de déterminer avec précision le statut HER2 de front dans le cancer du sein n'a jamais été aussi critique".

Ross a déclaré que le nouveau test s'est avéré être aussi bon que l'analyse à base d'hybridation in situ fluorescente (FISH) pour identifier la surexpression du gène HER2, maintenant considérée comme la norme pour confirmer l'admissibilité d'un patient au traitement par Herceptin.

«Test de l'état HER2 dans le cancer du sein par CISH profite des meilleurs attributs de FISH en utilisant des techniques de détection IHC familières, rapides et peu coûteuses. Il s'agit d'un véritable mariage entre les deux procédures», at-il ajouté.

Le Dr Daniel Schultz, directeur du Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Lorsqu'il est utilisé avec d'autres informations cliniques et des tests de laboratoire, ce test peut fournir aux professionnels de la santé un aperçu supplémentaire des décisions de traitement pour les patients atteints de cancer du sein".

La FDA a approuvé le nouveau test sur la base d'une étude qui a utilisé des échantillons de tumeurs de patients atteints de cancer du sein aux États-Unis et en Finlande.

Herceptin (trastuzumab) est fabriqué par Genentech, de San Francisco, en Californie. Il n'est efficace que chez les patients dont les tumeurs présentent une amplification du gène HER2 et / ou une surexpression des protéines.

Sources: FDA, Invitrogen.

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