La FDA avertit que les capsules liquides de Tessalon (benzonatate) peuvent avoir des conséquences graves et parfois fatales pour les enfants de moins de 10 ans qui les ingerent accidentellement. Le médicament doit être conservé dans des contenants pour enfants et hors de la portée des enfants.

Tessalon est approuvé pour le soulagement des symptômes de toux chez les patients âgés de dix ans ou plus. La FDA (Food and Drug Administration) prévient que les enfants plus jeunes peuvent être attirés par cette capsule de gélatine ronde, remplie de liquide, ce qui lui confère une apparence de bonbon.

La sécurité et l'efficacité de Tessalon pour les enfants de moins de 10 ans n'ont pas été établies, ajoute l'agence.

Carol Holquist, R.Ph., directrice de la Division de la prévention et de l'analyse des erreurs médicamenteuses de la FDA, a déclaré:

«Le benzonatate doit être conservé dans un contenant résistant aux enfants et stocké hors de portée des enfants. La FDA encourage les professionnels de la santé à parler avec leurs patients et ceux qui s'occupent des enfants du risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage».

Sept cas d'ingestion accidentelle chez les enfants de moins de dix ans ont été signalés depuis 1982, selon le rapport de l'Agence Système de déclaration des événements indésirables base de données. Cinq d'entre eux, tous âgés de moins de deux ans, sont morts. Un enfant de moins de deux ans ne doit ingérer qu'une ou deux capsules de benzonate pour que le risque de mort devienne une réalité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez les enfants surdosés - convulsions, coma et arrêt cardiaque.

Dans les 15 à 20 minutes suivant la prise de médicament, un enfant surdosé aura des signes et des symptômes. Certains des enfants décédés l'ont fait en quelques heures après avoir pris le médicament accidentellement.

Une nouvelle section d'avertissement et de précaution est ajoutée à l'étiquette du médicament à base de benzonate. L'objectif est d'avertir les médecins et les autres professionnels de la santé des dangers de la surdose accidentelle et de l'ingestion chez les plus jeunes.

Les professionnels de la santé et les consommateurs sont encouragés à signaler les effets secondaires indésirables ou les erreurs de médicaments liées à l'utilisation du benzonate, au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA.

Source: FDA

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