MelaFind, un dispositif qui aide les dermatologues à détecter des échantillons appropriés pour des biopsies de cancer de la peau, a été approuvé par le Panel des dispositifs de chirurgie plastique et génétique, qui conseille la FDA (Food and Drug Administration). Le vote, 8 en faveur et 7 contre l'approbation de l'appareil, vient d'être terminé - il y a eu une abstention. Alors que certains estiment que l'appareil pourrait être utile et un sauveteur potentiel, d'autres se demandent s'il peut détecter de manière fiable plus de cas de cancer de la peau mortel.

Même si les recommandations du Groupe spécial ne sont pas contraignantes, la FDA tend à s'acquitter de ce qu'elles conseillent. Cependant, la FDA avait donné à l'appareil un examen négatif, indiquant un manque de volonté de l'approuver. Plus tôt cette semaine, l'un des documents utilisés pour la préparation de la réunion comprenait l'expression que l'appareil "Peut faire plus de mal que de bien" .

Joseph V. Gulfo, MD, président et chef de la direction de Mela Sciences, les fabricants du dispositif, a déclaré:

Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats du vote du groupe d'aujourd'hui et nous sommes impatients de travailler avec la FDA lors de son examen en cours de la demande MelaFind PMA. Le mélanome est pratiquement 100% curable s'il est détecté au stade le plus précoce. La réalité malheureuse est qu'une personne aux États-Unis meurt de la maladie chaque heure et c'est le tueur de cancer numéro un chez les femmes de 30 à 35 ans. Nous avons conçu MelaFind pour fournir aux cliniciens des informations objectives qui peuvent aider à décider s'il faut ou non biopser une lésion cutanée pigmentée présentant des caractéristiques de mélanome dès son début ".

C'est une nouvelle encourageante pour Mela Sciences qui n'a pas d'autre produit sur le marché.

Selon le site web de Mela Sciences, dans les essais cliniques, la sensibilité de MelaFind était supérieure à 95%, un taux de détection statistiquement significativement plus élevé que celui des dermatologues d'étude. Le dispositif est conçu pour aider à l'évaluation des lésions cutanées pigmentées, y compris les taupes atypiques qui ont au moins une caractéristique clinique ou historique du mélanome, et une décision finale sur la biopsie a été rendue. MelaFind affiche des images numériques de lésions cutanées pigmentées et utilise la technologie de pointe pour aider à identifier les lésions qui devraient être considérées pour la biopsie pour exclure le mélanome.

MelaFind est un appareil portatif et portatif composé d'un illuminateur qui brille la lumière à 10 longueurs d'ondes différentes, y compris l'infrarouge, un système d'objectif composé de 9 éléments qui crée des images de la lumière dispersée des lésions, un capteur de lumière (photon), Et un processeur d'image qui utilise des algorithmes exclusifs pour extraire plusieurs caractéristiques discrètes des images.

En d'autres termes, MelaFind est conçu pour aider les médecins à détecter le mélanome. Il ne s'agit pas d'un dispositif de dépistage.

La FDA, qui a décrit les études jusqu'à "exploratoire" , Demande que deux autres études soient soumises. Il est préoccupant dans la FDA que l'appareil n'a pas été étudié de manière adéquate pour ses indications et son utilisation actuelles.

Les dermatologues utilisent actuellement une loupe spécialisée pour identifier des lésions cutanées inhabituelles. Le spécialiste choisit alors quels échantillons doivent être prélevés pour la biopsie. Selon Mela Sciences, leur appareil réduit le nombre de biopsies inutiles.

Selon la FDA, bien que l'appareil ait pu réduire le nombre de biopsies inutiles, il a manqué quelques cas de mélanome (vrais positifs) dans une assez petite étude.

Certains rapports médiatiques indiquent que, en raison du manque de ressources, le lancement d'un nouveau procès peut être difficile pour Mela Science, sans l'aide d'un nouveau partenaire ou en générant plus d'argent.

La FDA s'inquiète de la question de savoir si l'appareil pourrait ne pas être nuisible si son utilisation devient populaire chez les non-spécialistes.

Sources: FDA, Mela Sciences

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