Xgeva (denosumab), pour protéger les os des patients atteints d'un cancer avancé approuvé par la fda


Xgeva (denosumab), pour protéger les os des patients atteints d'un cancer avancé approuvé par la fda

Les patients atteints de cancer qui ont subi une métastase (propagation) peuvent bénéficier d'un traitement par Xgeva (denosumab), qui a été approuvé aujourd'hui par la FDA (Food and Drug Administration). Plus précisément, Xgeva est conçu pour protéger contre les événements liés au squelette chez les patients atteints de cancer avancés qui ont des lésions osseuses - métastases osseuses. Des exemples d'événements liés au squelette sont des fractures osseuses liées au cancer et des douleurs osseuses nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.

Human TANKL est une protéine impliquée dans la destruction des os chez les patients atteints de cancer. Xgeva, un anticorps monoclonal, des jarrets humains RANKL. Zometa (acide zolédronique) et Aredia (pamidronate disodium), deux autres médicaments, ont également des indications similaires.

Les patients atteints de myélome multiple ou d'autres cancers du sang ne devraient pas recevoir Xgeva, selon la FDA.

Richard Pazdur, MDD, directeur du Bureau of Oncology Drug Products dans le Centre de l'évaluation et de la recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

    "Les métastases osseuses représentent une cause majeure de douleur et de souffrance chez les patients atteints de cancer et peuvent affecter la qualité de vie d'un patient. Xgeva a un mécanisme d'action différent des médicaments actuellement approuvés visant à réduire les complications osseuses du cancer".
La métastase osseuse est la propagation du cancer aux os.

Trois essais cliniques randomisés en double aveugle impliquant 5,723 participants qui ont comparé Xgeva à Zometa pour la sécurité et l'efficacité ont confirmé ces paramètres primaires - en d'autres termes, le médicament a été jugé sûr et efficace. L'une des études portait sur des patients atteints d'un cancer du sein, un autre avec un cancer de la prostate et l'autre concernaient des patients atteints de différents types de cancers.

Les études visant à mesurer combien de temps il a fallu pour une fracture ou une compression du cordon, ainsi que la durée avant la radiation ou la chirurgie pour traiter la douleur osseuse était nécessaire.

Xgeva a été jugé meilleur que Zometa en retardant les événements liés au squelette (SRE) chez les patients atteints de cancer du sein et de la prostate. Parmi les participants au cancer de la prostate chez Xgeva, le temps moyen était de 21 mois, contre 16 mois chez Zometa.

Les patients atteints de cancer du sein de Zometa ont pris une moyenne de 26 ans pour avoir un SRE. La durée de temps pour ceux sur Xgeva n'a pas encore été atteinte, a déclaré la FDA aujourd'hui.

Parmi ceux qui ont d'autres cancers (autres tumeurs solides), il n'y a pas eu de différence significative dans le temps pour développer un SRE entre les deux médicaments. La plupart des patients atteints d'autres cancers avaient un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer du rein, un cancer du poumon à petites cellules et un myélome multiple.

Les effets indésirables les plus graves liés à l'utilisation de Xgeva étaient l'hypocalcémie (faible taux sanguin de calcium) et l'ostéonécrose de la mâchoire.

Denosumab, sous la marque Prolia, a été approuvé en juin de cette année pour les femmes ménopausées qui avaient un risque plus élevé de développer des fractures osseuses. Xgeva est administré à une dose plus élevée chez les patients cancéreux que Prolia chez les femmes post-ménopausées, et plus fréquemment. Le profil de Xgeva pour les patients atteints de cancer et de métastases osseuses est différent de celui de Prolia.

Kevin Sharer, président et chef de la direction d'Amgen, les commerçants de Xgeva, a déclaré:

    "L'approbation d'aujourd'hui de XGEVA illustre ce qui est possible lorsque l'innovation scientifique, l'engagement et l'investissement se conjuguent pour favoriser la médecine. Un diagnostic de métastases osseuses est un événement majeur pour les patients atteints de cancer et les conséquences peuvent être dévastatrices. Nous sommes heureux d'offrir cela Nouvelle avance aux patients et à leurs fournisseurs de soins de santé ".
David H. Henry, MDD, professeur clinicien de médecine et vice-président du département de médecine de l'hôpital de Pennsylvanie, système de santé de l'Université de Pennsylvanie, a déclaré:
    "Jusqu'à 3 patients sur 4 atteints de cancer avancé de la prostate, des poumons et du sein se ressourceront. Malgré la disponibilité des traitements actuels, une proportion importante de ces patients subissent toujours des complications osseuses ou ne sont pas candidats au traitement existant. Sur la base de la science convaincante et des preuves cliniques solides observées avec XGEVA, je m'attends à ce que cette nouvelle option devienne rapidement un élément essentiel des soins contre le cancer et joue un rôle important dans la réduction de l'incidence des complications osseuses de l'os chez les patients atteints de cancer avancé.
On estime que les métastases osseuses coûteront à l'économie américaine environ 12 milliards de dollars chaque année. Les patients cancéreux qui ont une SRE liée aux métastases osseuses entraînent par la suite des coûts médicaux beaucoup plus élevés, par rapport aux patients similaires qui ne le font pas. Un patient qui a un SRE a un risque beaucoup plus élevé d'en avoir éventuellement un autre.

Sources: FDA, Amgen

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Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie