Un comité consultatif de l'arthrite de la FDA a voté 13 à 2 en faveur de l'approbation de Benlysta (belimumab), un médicament lupus. Le Comité consultatif de la FDA (Food and Drug Administration) se compose de 15 experts extérieurs, leurs recommandations ne sont pas contraignantes, mais la FDA correspond presque toujours à ce qu'elles recommandent. Benlysta a été développé par GSK (GlaxoSmithkline) et Human Genome Sciences.

Un communiqué de Human Genome Sciences indique que le Comité a recommandé l'approbation de Benlysta pour:

"... des patients positifs d'anticorps avec un lupus érythémateux systémique actif (SLE)".

Si la FDA finit par avancer avec l'approbation de Benlysta pour les patients atteints de Lupus Erythémateux systémique, ce qui est maintenant beaucoup plus probable, ce sera le premier nouveau traitement pour la maladie dans plus d'un demi-siècle. Le Comité a également voté que selon les données examinées, le médicament semble être sûr et efficace. GSK dit que la FDA devrait prendre une décision avant la fin de cette année.

Comme les patients lupus ont tendance à avoir un large éventail de symptômes différents, l'organisation d'essais cliniques à grande échelle a été un défi - c'est probablement la principale raison pour laquelle les entreprises pharmaceutiques ont eu du mal à développer de nouveaux médicaments. Bien qu'il y ait eu plusieurs tentatives, en dehors de celle-ci, toutes les autres ont échoué.

Selon les commentaires aujourd'hui dans la presse financière, tels que Le journal de Wall Street , Les ventes de Benlysta pourraient dépasser la marque de 5 milliards de dollars d'ici 2020. Il y a des rumeurs selon lesquelles GSK pourrait maintenant surveiller Human Genome Sciences Inc. pour une prise de contrôle.

Lupus Est une maladie auto-immune - le système immunitaire de l'individu est hyperactif et attaque des tissus sains et normaux comme s'il s'agissait d'un agent pathogène étranger (organisme nuisible). Il en résulte une inflammation (gonflement), des lésions cutanées, des articulations, du cœur, des poumons et des reins. Les experts ont identifié plusieurs types de lupus. Le plus fréquent est le SLE (lupus arythematosus systémique); D'autres types comprennent le lupus néonatal, induit par la drogue et discoïde.

Environ 1,5 million d'Américains sont touchés par le lupus chaque année.

Benlysta a été trouvé pour aider les patients atteints de lupus avec des douleurs articulaires et un gonflement sévère de l'arthrite, une éruption cutanée et une inflammation des reins. Benlysta est un anticorps monoclonal entièrement humain, il identifie et inhibe (bloque) l'activité du stimulateur de lymphocytes B (BLyS), une protéine qui aide les cellules bêta produisant des anticorps à maturité.

Le Comité consultatif a déclaré que, s'il était approuvé, l'étiquetage devrait expliquer que le médicament n'a pas été testé chez des patients présentant certains problèmes, comme une maladie rénale sévère.

Human Genome Sciences (HGS) a écrit:

"HGS et GSK développent belimumab dans le cadre d'un accord de co-développement et de co-commercialisation définitif conclu en 2006. En vertu de l'accord, HGS a la responsabilité de mener les essais de phase 3 de Belimumab avec l'aide de GSK. Les entreprises partageront également en Phase Les coûts de développement 3/4, les frais de vente et de commercialisation et les bénéfices de tout produit commercialisé dans le cadre de l'accord en vigueur."

Bien que le médicament ait été modérément plus efficace qu'un placebo pour soulager les symptômes du lupus, ceux de Benlysta étaient sur des doses inférieures de stéroïdes. Les corticostéroïdes augmentent considérablement le risque d'infection.

Source: GSK, FDA, Human Genome Sciences

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