Pradaxa (dabigatran etexilate) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire approuvés par la fda


Pradaxa (dabigatran etexilate) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire approuvés par la fda

Pradaxa (dabigatran etexilate), un anticoagulant, a été approuvé sous forme de capsule pour la prévention des caillots de sang et des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les personnes atteintes de fibrillation auriculaire - rythme cardiaque anormal - sont plus sensibles au développement de caillots de sang qui peuvent entraîner des accidents vasculaires cérébraux.

Un cœur humain a deux chambres supérieures - le oreillette gauche et le Oreillette droite - et deux chambres inférieures - la ventricule gauche et le ventricule droit . Lorsque les oreillettes gauche et droite (le pluriel de l'oreillette est l'oreillette) se contractent à un taux excessivement élevé et irrégulièrement, le patient a une fibrillation auriculaire. La fibrillation auriculaire est la condition la plus fréquente avec un rythme cardiaque ou une irrégularité de vitesse (arythmie), elle est causée par un trouble du système électrique du cœur.

Une autre façon de décrire la fibrillation auriculaire est lorsque les deux chambres supérieures du cœur ne sont pas synchronisées avec les contractions des deux chambres inférieures.

Plus de deux millions d'Américains sont atteints de fibrillation auriculaire. Les experts prédisent que son incidence doublera au cours des quatre prochaines décennies.

Norman Stockbridge, MD, Ph.D., directeur de la Division des produits cardiovasculaires et rénaux du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

Les personnes atteintes de fibrillation auriculaire courent un risque plus élevé de développer des caillots de sang, ce qui peut provoquer un accident de la maladie si les caillots se déplacent vers le cerveau.

Pradaxa (dabigatran etexilate) est un anticoagulant de la classe des inhibiteurs directs de la thrombine - il inhibe la thrombine, une enzyme sanguine impliquée dans le processus de coagulation sanguine. Les experts croient qu'il remplacera la warfarine par l'anticoagulant préféré dans de nombreux cas. En Europe, il est commercialisé comme Pradaxa et au Canada comme Pradax. Le médicament a été développé par Boerhinger Ingelheim, en Allemagne. Le 18 mars 2008, l'Agence européenne des médicaments a accordé une autorisation de mise sur le marché pour dabigatran. Il a été approuvé par le British National Health Service (NHS) pour prévenir les caillots de sang chez les patients atteints de chirurgie de la hanche et du genou.

La FDA a examiné les données sur un essai clinique qui a comparé Pradaxa à la warfarine. Parmi les résultats du procès, les cliniciens ont signalé une incidence plus faible d'AVC chez les patients de Pradaxa.

L'un des avantages de Pradaxa par rapport à la warfarine est la surveillance périodique des tests sanguins, une exigence pour les personnes atteintes de Warfarine, mais pas Pradaxa, a expliqué Stockbridge.

Le Dr Stuart Connolly, Directeur de la Division de cardiologie de l'Université McMaster et membre de The Population Health Research Institute, à Hamilton, en Ontario, a déclaré:

La warfarine a été la thérapie standard pour la prévention de l'AVC en FA depuis de nombreuses années. Cependant, c'est un traitement très difficile à utiliser en raison de son interaction avec divers médicaments, types d'aliments et la nécessité d'une surveillance continue pour s'assurer que le médicament est au bon niveau thérapeutique. La surveillance des anticoagulants est particulièrement lourde et il est souvent difficile de maintenir une gamme thérapeutique avec la warfarine, ce qui met les patients à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral ou d'une hémorragie majeure. L'approbation du dabigatran etexilate prévoit pour la première fois une option de traitement efficace, flexible et pratique aux États-Unis, qui sera particulièrement importante pour le grand groupe de patients qui ne prennent actuellement aucun traitement car ils ne peuvent ni tolérer ni refuser de prendre de la warfarine, Ou ne sont pas correctement contrôlés dans le cadre du traitement actuel.

Les effets indésirables les plus fréquents chez Pradaxa incluaient des saignements (parfois potentiellement mortels), comme c'est le cas avec d'autres médicaments anti-coagulation approuvés, indique la FDA. Certains patients peuvent également souffrir de dyspepsie (ballonnements et sensation inconfortable dans l'estomac), mal d'estomac, brûlures d'estomac et nausées.

Comme l'une des exigences d'approbation, Pradaxa's Medication Guide inclut des détails sur un risque de saignement grave. Chaque fois qu'un patient remplit une ordonnance pour le médicament, il recevra le guide.

Pradaxa sera disponible en capsules de 150 et 75 milligrammes.

En septembre 2010, un comité consultatif de la FDA a voté à l'unanimité pour recommander l'approbation de Pradaxa pour le traitement de la fibrillation auriculaire.

Le professeur Andreas Barner, président du conseil d'administration et responsable de la division Recherche et développement et médecine du conseil d'administration, Boehringer Ingelheim, a déclaré:

Cette première approbation de Pradaxa® pour la réduction du risque de traction dans la fibrillation auriculaire aux États-Unis marque une nouvelle ère pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire. C'est un événement important dans l'histoire de 125 ans de Boehringer Ingelheim et constitue un très bon exemple pour l'approche de Boehringer Ingelheim pour «valoriser l'innovation», c'est-à-dire par des innovations dans un domaine à forte demande médicale. Ce nouveau traitement permettra d'améliorer la vie de nombreux patients et de prévenir les accidents vasculaires cérébraux, évitant de souffrir pour une proportion importante d'entre eux. Nous espérons que le dabigatran etexilate sera disponible dans les mois à venir pour les patients atteints de fibrillation auriculaire dans plus de pays, à l'échelle internationale.

Le marché mondial des médicaments anticoagulants devrait augmenter considérablement au cours des dix prochaines années. Selon Boehringer Ingelheim, la fibrillation auriculaire provoque environ 3 millions de coups chaque année dans le monde entier. Les accidents vasculaires cérébraux liés à la fibrillation auriculaire ont tendance à être particulièrement graves et invalidants - la moitié des patients meurent au cours d'un an d'AVC.

Sources: FDA, Boehringer Ingelheim

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie