Le médicament contre la sclérose en plaques gilenya (fingolimod) approuvé par la fda


Le médicament contre la sclérose en plaques gilenya (fingolimod) approuvé par la fda

Gilenya (fingolimod) 0,5 mg par jour pour le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques a été approuvé par la Food and Drug Administration. La société pharmaceutique suisse, Novartis, affirme que Gilenya est le premier médicament oral indiqué pour les formes récidivantes de la sclérose en plaques (MS) aux États-Unis - elle réduit la fréquence de la flambée de la SP, tout en aidant à ralentir l'accumulation de Certains des problèmes physiques associés à la SEP.

Les essais cliniques portant sur 2 600 patients ont démontré un profil de tolérance et de tolérance bien étudié, informe Norvartis. Certains des participants à l'essai étaient dans leur septième année de traitement par Gilenya.

Nicholas LaRocca, vice-président, Recherche sur les soins de santé et recherche sur les politiques, Société nationale de la sclérose en plaques, a déclaré:

Aujourd'hui, c'est une journée importante et encourageante pour les personnes atteintes de formes récurrentes de SP aux États-Unis. Une nouvelle option de traitement qui offre une efficacité significative dans la commodité d'une capsule est une alternative bienvenue aux injections fréquentes chez les personnes atteintes de cette maladie chronique.

Fred Lublin, MD, Saunders Family Professor of Neurology, The Corinne Goldsmith Dickinson Centre pour la sclérose en plaques, Mount Sinai School of Medicine, a déclaré:

Grâce à un nouveau mécanisme d'action, Gilenya peut améliorer considérablement les résultats cliniques chez les patients présentant des formes récurrentes de SP. Gilenya fournit une efficacité significative et une sécurité gérable lorsqu'elle est utilisée conformément à l'étiquetage approuvé, ce qui en fait un progrès précieux pour les patients atteints de SEP en cas de rechute et les médecins qui les traitent.

Novartis écrit que l'essai clinique de Gilenya qui a été soumis à la FDA était le plus important pour un nouveau médicament contre la SEP; Il s'agissait de résultats combinés d'essais qui ont démontré une efficacité significative dans la réduction des rechutes de la SEP, du risque de progression de l'incapacité et du nombre total de lésions cérébrales détectées par IRM (imagerie par résonance magnétique).

Trevor Mundel, MD, responsable mondial du développement chez Novartis Pharma AG., A déclaré:

Nous sommes fiers d'avoir travaillé avec succès avec la communauté de la SP vers un objectif commun d'apporter un nouveau traitement efficace aux personnes atteintes de formes récurrentes de SP. Nous poursuivons activement l'approbation réglementaire en Europe et dans le reste du monde.

Gilenya est un modulateur du récepteur à 1 phosphate de sphingosine (S1PR), le premier dans cette nouvelle classe de médicaments. Le système immunitaire des patients atteints de SEP endommage le revêtement qui protège les fibres nerveuses du SNC (système nerveux central) - les nerfs de la moelle épinière et du cerveau. Les scientifiques croient que Gilenya travaille en conservant des lymphocytes spécifiques (globules blancs) dans les ganglions lymphatiques, ce qui réduit l'attaque du système immunitaire sur le système nerveux central. Si les globules blancs peuvent être empêchés d'atteindre le SNC, il y a moins de dégâts inflammatoires pour les cellules nerveuses.

Lorsque le patient arrête de prendre Gilenya, la rétention des globules blancs est inversée, a expliqué Novartis.

Les scientifiques soulignent que Gilenya ne guérit pas la sclérose en plaques; Il peut cependant ralentir l'accumulation de problèmes physiques que la SP peut causer.

Les essais cliniques ont montré que Gilenya 0,5 mg a réduit le nombre de rechutes de 52% à un an par rapport à Avonex (interféron beta-1a IM).

Gilenya a également réduit l'activité de la maladie en fonction du nombre de lésions T2 nouvelles et nouvellement agrandies sur les examens IRM par rapport à l'IM interféron beta-1a (1,6 vs 2,6, respectivement, P = 0,002) à un an.

Dans une étude de deux ans, Gilenya a démontré un taux de rechute de réduction de 54% par rapport à un placebo, ainsi qu'une réduction de 30% de la progression de l'incapacité.

Les chercheurs des deux études ont également signalé des réductions statistiquement significatives de l'activité des lésions cérébrales.

En décembre 2009, Gilenya a été soumise à l'EMA (European Medicines Agency) ainsi qu'à la FDA. L'examen réglementaire de l'EMA, ainsi que d'autres dans diverses parties du monde sont toujours en cours.

Qu'est-ce que la sclérose en plaques (MS)?

Avec MS, le système nerveux central (SNC) est attaqué par le système immunitaire de la personne. C'est pourquoi MS est connue comme une maladie auto-immune. Le SNC comprend le cerveau, la moelle épinière et les nerfs optiques.

Les fibres nerveuses sont entourées par la myéline, qui les protège. La myéline contribue également à la réalisation de signaux électriques, également appelés impulsions - c'est-à-dire que la myéline facilite un bon flux d'électricité le long du système nerveux par le cerveau.

La myéline d'un patient atteint de SP disparaît dans plusieurs domaines (plusieurs zones). Cela laisse une cicatrice (sclérose). Sclérose en plaque veux dire Tissu cicatriciel . Les zones où il n'y a pas assez ou pas de myéline sont appelées plaques ou lésions. Au fur et à mesure que les lésions s'aggravent, les fibres nerveuses peuvent se casser ou se endommager.

Lorsqu'une fibre nerveuse a moins de myéline, les impulsions électriques reçues du cerveau ne s'écoulent pas doucement sur le nerf cible - lorsqu'il n'y a pas de myéline, les fibres nerveuses ne peuvent pas conduire les impulsions électriques. Les impulsions électriques sont des instructions du cerveau pour mener des actions, de manière à déplacer un muscle. La MME est le handicap d'obtenir votre corps pour faire ce que votre cerveau veut.

Il existe 4 cours de la maladie. Dans chaque cas, la SP peut être légère, modérée ou sévère:

  • MS récurrente

    Le patient éprouve des attaques clairement définies d'aggravation de la fonction neurologique. Ces rechutes sont suivies d'une rémission (périodes de récupération complètes). Pendant la rémission, il n'y a pas de progression de la maladie. D'autres termes pour les rechutes sont des éruptions ou des exacerbations. On pense qu'environ 85% des patients atteints de SEP ont une SE relapsante.

  • MS primaire-progressif

    Le patient éprouve une apparition d'une détérioration lente de la fonction neurologique dès le début. Il n'y a pas de rechutes ou de remises distinctes. Le taux auquel la MS progresse variera avec le temps. Le patient connaîtra des périodes d'améliorations mineures temporaires. On pense que ce type de SEP affecte environ 10% de tous les patients atteints de SEP.

  • MS progressive secondaire

    Initialement, il semble que le patient ait une SP récurrente qui remette. Cependant, le patient développe un cours de maladie secondaire progressive dans lequel les MS aggravent de façon constante. Il peut y avoir ou non des rechutes intermittentes, des remises ou des périodes d'améliorations mineures temporaires.

    50% des patients atteints de SEP récidivante ont utilisé pour développer cette forme de la maladie dans une décennie avant que les médicaments modifiant la maladie ne soient disponibles. Il reste à savoir combien de temps les nouveaux médicaments peuvent empêcher la progression.

  • MS Progressive-Relapse

    Le patient connaît une aggravation constante des symptômes dès le début. Il existe des attaques claires de détérioration de la fonction neurologique en cours de route. Les MS continuent de progresser sans remises - il pourrait y avoir une récupération après les rechutes. Seulement 5% des patients atteints de SEP ont ce type.

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Source: archives Novartis, Medical-Diag.com

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