Les résultats d'un essai de phase I et de phase II sur un nouveau vaccin humain contre le virus de la grippe aviaire H5N1 qui est fabriqué à partir de culture cellulaire au lieu d'oeufs embryonnés (ce qui le rend plus rapide et moins coûteux à produire) montre qu'il est sûr et efficace contre un nombre De souches divergentes. Le vaccin expérimental est fabriqué par Baxter International.

Le procès est publié dans un document New England Journal of Medicine, NEJM . Les auteurs principaux étaient le Dr Hartmut J. Ehrlich, vice-président de la recherche et du développement mondial pour Baxter's BioScience, et Noel Barrett, vice-président de la recherche sur les vaccins de Baxter.

Beaucoup d'experts croient que ce n'est qu'une question de temps avant que le virus de la grippe aviaire H5N1 ne se transforme en une forme qui passe facilement d'humain en humain, ce qui rend possible une pandémie de grippe aviaire H5N1 qui tue des millions de personnes comme une grande priorité mondiale en matière de santé publique. D'où la nécessité pressante d'un vaccin rentable qui peut être produit rapidement pour travailler contre un certain nombre de souches divergentes.

Un vaccin qui prend beaucoup de temps à produire est un inconvénient car, au moment où il est disponible, le virus peut être muté à une souche qui est si éloignée de celle utilisée pour développer le vaccin qu'il perd son efficacité.

La nouvelle méthode de ligne cellulaire développée par Baxter à Bohumil, en République tchèque, utilise des lignées cellulaires issues à l'origine de reins de singes vert africains en 1962. Depuis lors, une ligne cellulaire continue a été maintenue fournissant un approvisionnement illimité de cellules sans avoir à en fabriquer de nouveaux animaux, A déclaré Baxter dans un communiqué de presse.

L'utilisation de la méthode de la ligne cellulaire signifie que Baxter peut produire le vaccin dans 12 semaines au lieu des 22 semaines qu'il prend normalement en utilisant des œufs de poule fécondés, selon un rapport de WebMD.

La souche H5N1 que Baxter utilise est l'A / Vietnam / 1203/2004. Selon la société, la composition et la structure de cette souche sont identiques au virus réel circulant dans la nature, ce qui signifie que le vaccin peut être administré sans qu'il soit nécessaire de stimuler la réponse immunitaire avec les adjuvants, ce qui réduit le risque d'effets secondaires de ces additifs.

Pour cette étude de la phase I et de la phase II, les chercheurs ont randomisé les participants en Autriche et à Singapour à six groupes pour enquêter sur la sécurité d'un vaccin contre le virus entier H5N1 produit sur les cultures de cellules Baxter Vero et découvrir à quel point il produit des anticorps efficaces Contre diverses souches H5N1.

Il y avait 275 volontaires adultes âgés de 18 à 45 ans, chacun ayant deux doses séparées de 21 jours. Chaque dose contenait 3,75 μg, 7,5 μg, 15 μg ou 30 μg d'antigène hémagglutinine viral, avec ou sans adjuvant. Les chercheurs ont analysé les échantillons de sang prélevés à la ligne de base (début de l'étude, jour zéro), le jour 21 et le jour 42. Les volontaires ont enregistré leur température corporelle quotidienne et contrôlaient les effets secondaires et les effets indésirables pendant 7 jours après chaque vaccination.

Les résultats ont montré que:

• Le vaccin a stimulé une réponse immunitaire neutralisante non seulement contre la souche originale ("clade" 1, A / Vietnam / 1203/2004), mais aussi contre les souches dérivées de l'original (clade 2 et 3).
• Les adjuvants n'ont pas amélioré la réponse des anticorps.
• 7,5 μg et 15 μg d'antigène hémagglutinine sans adjuvant ont produit les réponses maximales.
• Les événements indésirables les plus fréquents dans tous les groupes étaient: douleur légère au site d'injection (9 à 27 pour cent des sujets) et maux de tête (6 à 31 pour cent des sujets).

Les chercheurs ont conclu que:

"Un régime de vaccination à deux doses de 7,5 μg ou 15 μg d'antigène hémagglutinin sans anticorps neutralisants induits par des adjuvants contre diverses souches de virus H5N1 dans un pourcentage élevé de sujets, ce qui suggère que cela peut être un vaccin H5N1 utile".

Le Dr Larry M. Baddour a écrit dans Journal Watch Infectious Diseases, le 11 juin 2008, que cette étude apporte deux contributions majeures:

«L'une est la disponibilité potentielle d'un vaccin sûr et immunogène contre un pathogène très craint qui pourrait engendrer des pertes humaines dévastatrices, soit par des événements mutationnels de type sauvage, soit par une ingénierie moléculaire associée au bioterrorisme pour faciliter la propagation virale humaine-humaine».

L'autre contribution majeure de l'étude, écrit Baddor, est que:

«Les progrès de laboratoire permettent maintenant l'utilisation de la culture cellulaire, ce qui est préférable aux œufs embryonnés pour la production de virus dans le développement de vaccins».

John Oxford, professeur de virologie, The Queen Mary School of Medicine, Londres, Royaume-Uni, a déclaré dans une déclaration de presse de Baxter que:

"La technologie de la culture cellulaire pourrait représenter l'avenir de la production de vaccins contre la grippe".

"Baxter a démontré sa capacité à produire rapidement de grandes quantités de vaccin qui peuvent protéger les personnes contre les virus H5N1 divergents", at-il ajouté.

"Un essai clinique d'un vaccin H5N1 à virus entier dérivé de la culture cellulaire".

Ehrlich, Hartmut J., Muller, Markus, Oh, Helen ML, Tambyah, Paul A., Joukhadar, Christian, Montomoli, Emanuele, Fisher, Dale, Berezuk, Greg, Fritsch, Sandor, Low-Baselli, Alexandra, Vartian, Nina, Bobrovsky, Roman, Pavlova, Borislava G., Pollabauer, Eva Maria, Kistner, Otfried, Barrett, P. Noel, l'Équipe d'étude clinique de Vaccins contre la grippe pandémique H5N1 de Baxter.

N Engl J Med 2008 358: 2573-2584.

Volume 358: 2573-2584, 12 juin 2008, numéro 24

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Source: NEJM, Baxter, WebMD, Journal Watch Infectious Diseases.

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