Une nouvelle pilule du lendemain, également connue sous le nom de Ella (acétate d'ulipristal), a été approuvée sous forme de comprimé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il a été approuvé comme produit de prescription uniquement et empêche la grossesse s'il est pris dans les cinq jours suivant les rapports sexuels non protégés ou l'échec contraceptif.

La FDA souligne que Ella n'est pas destinée à une utilisation courante comme contraceptif.

Comme un agoniste / antagoniste de la progestérone, l'effet probable principal d'Ella est d'inhiber ou de retarder l'ovulation. On l'appelle EllaOne en Europe, où elle est sur le marché depuis mai 2009, informe la FDA.

Un comité consultatif de la FDA pour les médicaments contre la santé reproductive s'est réuni en juin 2010 pour discuter de la demande d'approbation du médicament. Le Comité a voté à l'unanimité pour l'approbation du médicament après avoir examiné des données convaincantes sur l'efficacité et en acceptant qu'il y avait suffisamment d'informations sur sa sécurité.

Deux essais cliniques de phase III ont démontré l'innocuité et l'efficacité de Ella. L'un d'entre eux était un essai prospectif, multi-centre, ouvert, à un seul bras mené aux États-Unis; L'autre était un essai randomisé, multicentrique, à simple aveugle contrôlé par un comparateur mené aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Irlande.

Les effets secondaires possibles, signalés dans les essais cliniques, comprennent la nausée, les douleurs abdominales, les maux de tête, la dysménorrhée (crampes menstruelles, douleurs de période) et les étourdissements - semblables à ceux observés dans d'autres contraceptifs d'urgence liés au lévonorgestrel approuvés par la FDA.

L'étiquette du produit indique que les femmes ayant une grossesse connue ou soupçonnée, ainsi que les mères qui allaitent ne devraient pas utiliser Ella.

La FDA ajoute que l'insertion d'un paquetage patient sera également fournie pour s'assurer que les femmes sont pleinement informées des avantages et des risques liés à l'utilisation de ella.

Ella est fabriqué par Laboratoire HRA Pharma basé à Paris. Ella sera distribuée par Watson Pharma Inc., de Morristown, N.J.

Source: FDA

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