Évaluation du liraglutide pour le diabète mellitus de type 2


Évaluation du liraglutide pour le diabète mellitus de type 2

Dans l'avant-projet de directive publiée hier, NICE recommande 1 mg de liraglutide [1] par jour chez certaines personnes atteintes de diabète de type 2. Cependant, il ne recommande pas liraglutide à 1,8 mg par jour, car les preuves disponibles ne suggèrent aucun avantage supplémentaire significatif avec la dose plus élevée.

La liraglutide est recommandée dans les régimes de double thérapie pour les personnes qui recevraient normalement à la fois la metformine et une sulfonylurée, mais qui ne tolèrent pas l'un ou l'autre de ces médicaments. Pour ces personnes, la liraglutide peut être associée à la metformine ou à une sulfonylurée.

Dans le cadre des régimes thérapeutiques triples, liraglutide 1,2 mg par jour est recommandé (en association avec la metformine et la sulfonylurée ou la metformine et une thiazolidinedione [2] uniquement lorsque le contrôle de la glycémie demeure ou devient insuffisant (HbA1c ≥ 7,5% ou autre niveau supérieur convenu Avec l'individu). Le patient traité doit également avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35kg / m2 (en descendance européenne et ajustements appropriés pour d'autres groupes ethniques) et des problèmes psychologiques ou médicaux spécifiques associés à un poids corporel élevé. La liraglutide est également recommandée chez les patients présentant un IMC ≤ 35 kg / m2, où l'insulinothérapie aurait d'importantes implications professionnelles, ou la perte de poids serait avantageuse pour d'autres importantes comorbidités liées à l'obésité.

Le traitement par liraglutide 1,2 mg par jour dans les régimes thérapeutiques doubles et triples ne devrait être poursuivi que si le diabète de la personne a montré une réponse métabolique bénéfique (définie comme une réduction d'au moins 1% dans HbA1c) et, dans le cas de régimes thérapeutiques triples, si Le patient a une perte de poids d'au moins 3% du poids corporel initial à 6 mois.

Cependant, NICE a l'intention de ne pas recommander liraglutide 1,8 mg comme option de traitement pour les personnes atteintes de diabète de type 2. Le comité d'évaluation indépendant a estimé que, parce que les données cliniques ont montré qu'il n'y avait qu'un avantage marginal [3] d'utiliser la dose la plus élevée de liraglutide 1,8 mg par rapport à la liraglutide 1,2 mg, le traitement avec la dose plus élevée n'était pas justifié.

Dr Carole Longson, directrice du Centre d'évaluation de la technologie de la santé chez NICE, a déclaré: «L'incidence du diabète de type 2 augmente en Angleterre et au Pays de Galles - et ce sont aussi les complications de la maladie. Nous sommes donc ravis de recommander liraglutide 1.2 Mg par jour en tant qu'option de traitement cliniquement et rentable dans le cadre de régimes thérapeutiques doubles et triples pour certains patients atteints de diabète sucré de type 2 sous des restrictions. Cependant, nous nous sommes sentis incapables de recommander l'utilisation de la dose plus élevée car les données disponibles ne suggèrent aucun intérêt significatif Avantage supplémentaire."

Ce projet de directive a été publié pour consultation; NICE n'a pas encore donné de directives finales au NHS.

La première consultation sur l'orientation provisoire pour liraglutide pour le diabète de type 2 a été fermée le 5 mars. Le Comité a recommandé que le NICE demande des éclaircissements supplémentaires au fabricant de liraglutide (Novo Nordisk), en ce qui concerne l'utilisation de liraglutide dans les régimes à double thérapie. Novo Nordisk a soumis une réponse à cette demande, mais a également fourni d'autres analyses au-delà de celles demandées. Conformément au guide du processus d'évaluation de la technologie unique (section 3.5.34), NICE a dû prolonger les délais pour cette évaluation afin de permettre un examen complet et complet de cette nouvelle preuve. La deuxième discussion sur ce sujet a eu lieu le 20 avril 2010. L'orientation finale devrait être publiée en octobre 2010

À propos de l'évaluation

- Le document de consultation d'évaluation (ACD) est disponible pour les commentaires du 14 juin au 5 juillet.

- Après consultation, le Comité d'évaluation se réunira de nouveau pour examiner les éléments de preuve, ce document de consultation d'évaluation et les commentaires des personnes consultées.

- Diabète de type 2: nouveaux agents (mise à jour partielle de CG66), NICE directive clinique 87 disponible ici.

- Le liraglutide est administré une fois par jour sous forme d'une injection sous-cutanée (sous la peau). Le dosage initial recommandé est liraglutide 0,6 mg par jour. Après au moins 1 semaine, la dose devrait être augmentée à 1,2 mg. Sur la base de la réponse clinique, après au moins 1 semaine, la dose peut être augmentée à 1,8 mg. Des doses journalières supérieures à 1,8 mg ne sont pas recommandées.

- Liraglutide est disponible dans un stylet pré-rempli comprenant un injecteur à stylet et une cartouche. Le stylo contient 3 ml de solution et contient 18 mg de liraglutide. Chaque stylo détient 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg. La dose est spécifiée par l'utilisateur et peut être ajustée avant utilisation. Il est disponible en deux formats: 2 x 3 ml de stylos préremplis (£ 78,48) et 3 x 3 ml stylos (£ 117,72) (British National Formulary [BNF 59] mars 2010). Les coûts des médicaments pour liraglutide déclarés par le fabricant sont de £ 2,62 et £ 3,92 par jour (dose de 1,2 mg et 1,8 mg, respectivement) et £ 954,84 et £ 1432,26 par an (dose de 1,2 mg et dose de 1,8 mg, respectivement). Les coûts peuvent varier dans différents contextes en raison des réductions d'approvisionnement négociées.

- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de liraglutide sont gastro-intestinaux, y compris la nausée, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales et la dyspepsie (indigestion). Ces effets indésirables gastro-intestinaux peuvent se produire plus fréquemment au début du traitement par la liraglutide et diminuent habituellement en quelques jours ou semaines suite à un traitement continu. L'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est également fréquente, surtout lorsque le liraglutide est utilisé en association avec une sulfonylurée.

[1] Liraglutide fonctionne en stimulant la libération d'insuline; Cela réduit également l'appétit et donc l'apport alimentaire en ralentissant la vidange gastrique.

[2] La metformine, la sulfonylurée et la thiazolidinedione sont une classe de médicaments utilisés dans la prise en charge du diabète de type 2 et des taux de glucose plus faibles dans le sang.

[3] Le Comité a noté que les résultats d'une méta-analyse présentée dans le Groupe d'examen de la preuve (ERG) ne présentaient aucune différence significative entre liraglutide 1.2mg et liraglutide 1.8mg en termes de patients atteignant un niveau HbA1c inférieur à 7%.

Source: NICE

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