Nouvelle injection d'ostéoporose injectable prolia gains approbation de la fda


Nouvelle injection d'ostéoporose injectable prolia gains approbation de la fda

Prolia, un nouveau médicament injectable pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fractures, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Dans un communiqué sur son site Web le 1er juin, l'agence fédérale a annoncé que l'approbation de Prolia, faite par Amgen, offre aux femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à risque élevé de fractures une autre option de traitement.

L'ostéoporose est une maladie qui affaiblit l'os et rend plus susceptible de se casser. Les patients atteints d'ostéoporose à haut risque de fracture comprennent ceux qui ont déjà subi une fracture due à l'ostéoporose ou qui ont plusieurs facteurs de risque de fracture ou qui ont essayé d'autres traitements, mais ont constaté qu'ils ne pouvaient pas les tolérer ou qu'ils ne travaillaient pas.

Le Dr Julie Beitz de la FDA, directeur du Bureau de l'évaluation des médicaments III de l'agence, a déclaré à la presse que l'ostéoporose était un problème de santé publique grave en raison de sa prévalence.

Les estimations de l'Institut national de l'arthrite et des maladies musculo-squelettiques et cutanées suggèrent que 80% des Américains atteints d'ostéoporose sont des femmes et que la moitié des femmes âgées de plus de 50 ans subissent une fracture osseuse due à l'ostéoporose.

Dans un essai triennal, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, impliquant près de 8 000 femmes ménopausées âgées de 60 à 91, Prolia a réduit l'incidence des fractures de la hanche, de la vertébrale et des non-vertébrales chez les participants atteints d'ostéoporose.

Les effets secondaires les plus courants signalés étaient la douleur musculo-squelettique, les maux de dos, la douleur dans les extrémités, le taux élevé de cholestérol et les infections urinaires de la vessie.

Les effets indésirables graves incluaient des infections cutanées et d'autres réactions telles que l'eczéma, la dermatite et les éruptions cutanées, plus l'hypocalcémie (pas assez de calcium dans le sang).

Prolia, qui est recommandé d'être administré par injection une fois tous les six mois, fonctionne en réduisant la destruction et en augmentant la quantité et la résistance du tissu osseux. Ce faisant, cela supprime de manière significative le renouvellement de l'os, ce qui peut ralentir la guérison des fractures, aider à provoquer des fractures atypiques, et également aider à déclencher une maladie osseuse sévère qui affecte la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire), a averti la FDA.

Prolia n'est pas le premier traitement injectable à être approuvé pour l'ostéoporose, mais c'est le premier de son genre. Contrairement aux autres traitements injectables qui sont synthétisés à partir de produits chimiques, Prolia est un produit biologique, un médicament génétiquement modifié à partir de protéines humaines.

Le Dr Ethel Siris, directeur du Centre d'ostéoporose du Centre médical de Columbia University, à New York, a été l'un des chercheurs qui ont testé le médicament. Elle a déclaré à CNN que Prolia est «un agent très puissant et il est très clair que la réduction du risque de fracture est assez robuste».

Sources: FDA, CNN.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale