Axanum et l'indice de nexium élargi rejeté par la fda


Axanum et l'indice de nexium élargi rejeté par la fda

La Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis, a refusé l'approbation de Axanum d'AstraZeneca (aspirine plus esomeprazole magnésium) et une indication élargie pour le Nexium d'AstraZeneca (esomeprazole magnésium). AstraZeneca a reçu une CRL (Complete Response Letter) pour la nouvelle application de médicament pour les comprimés d'Axanum, ainsi qu'une CRL pour la nouvelle application de médicament supplémentaire (sNDA) pour Nexium.

Dans un communiqué de presse, AstraZeneca dit qu'il évalue les CRL et continuera ses discussions avec la FDA pour décider des prochaines étapes pour les deux médicaments. La société a déclaré qu'elle répondra à la demande de renseignements supplémentaires de la FDA.

Les deux demandes ont été soumises par AstraZeneca à la FDA le 30 avril Th , 2009, en vue de l'approbation de:

  • Axanum - pour la réduction des risques d'ulcères gastriques et / ou duodénaux associés à l'ASA à faible dose chez les patients à risque.
  • Nexium - la nouvelle demande supplémentaire de médicament a été soumise pour la réduction du risque d'ulcères peptiques associés à l'aspirine à faible dose.
Il s'agit d'un revers pour la tentative d'AstraZeneca d'étendre la vie de Nexium, son médicament à réflexes acides à succès, grâce à de nouvelles utilisations. Nexium est confronté à la perte de protection des brevets sur les principaux marchés.

À propos d'Axanum TM

Axanum est une combinaison de dose fixe contenant de l'ASA à faible dose (acide acétylsalicylique) et l'ingrédient actif du PPI Nexium® (esomeprazole, formulé sous forme de pastilles entériques) développé par AstraZeneca pour la prévention des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires (CV) Les patients nécessitant un traitement continu en ASA à faible dose et à risque de développer des ulcères gastriques et / ou duodénaux associés à l'ASA.

Possible risque de fracture avec une forte dose à long terme d'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons

Les inhibiteurs de la pompe à protons, disponibles sur ordonnance et en vente libre (OTC), réduisent la quantité d'acide dans l'estomac. Les inhibiteurs de la pompe à protons sont:
  • Esoméprazole (Nexium)
  • Dexlansoprazole (Dexilant)
  • Omeprazole (Prilosec, Zegerid)
  • Lansoprazole (Prevacid)
  • Pantoprazole (Protonix)
  • Rabeprazole (Aciphex)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont utilisés pour traiter des affections telles que le reflux gastro-œsophagien (GERD), les ulcères de l'estomac et de l'intestin grêle et l'inflammation de l'œsophage.

Les versions OTC, utilisées pour le traitement des brûlures d'estomac fréquentes, comprennent l'omeprazole (Prilosec OTC, Zegerid OTC) et le lansoprazole (Prevacid 24HR).

Joyce Korvick, MDD, directrice adjointe pour la sécurité dans la Division de produits de gastroentérologie de la FDA, a déclaré:

Les études d'épidémiologie suggèrent un risque possible de fractures osseuses avec l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons pendant un an ou plus ou à des doses élevées. Étant donné que ces produits sont utilisés par un grand nombre de personnes, il est important pour le public d'être conscient de ce risque potentiel possible et, lors de la prescription d'inhibiteurs de la pompe à protons, les professionnels de la santé devraient considérer si une dose plus faible ou une durée de traitement plus courte traiterait adéquatement L'état du patient.

L'avertissement et la décision de la FDA de réviser l'étiquetage des inhibiteurs de la pompe à protons sont basés sur l'examen de plusieurs études épidémiologiques qui ont signalé un risque élevé de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale chez les patients utilisant des inhibiteurs de la pompe à protons. La section sur les avertissements et les précautions de l'étiquetage de la prescription et l'étiquette des médicaments sur les inhibiteurs de la pompe à protons OTC aborderont ces résultats.

Les médecins et les patients devraient peser les avantages connus contre les risques potentiels des inhibiteurs de la pompe à protons lorsqu'ils décident si ces médicaments sont appropriés pour le traitement. Les patients doivent également parler avec leurs professionnels de la santé de toute préoccupation.

Sources: FDA, AstraZeneca

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