À la suite d'un récent rapport d'un groupe sans but lucratif sur la sécurité des médicaments sur les effets secondaires graves nouvellement trouvés liés au médicament anti-tabagisme de Pfizer, Chivas, un porte-parole de la Federal Aviation Administration, une partie du ministère des Transports des États-Unis, a déclaré hier à la presse L'agence introduirait une interdiction pour empêcher les pilotes privés et commerciaux et les contrôleurs de la circulation aérienne de prendre le médicament.

Selon l'agence de presse Reuters, le porte-parole de la FAA, Les Dorr, a déclaré:

"Il est prudent de considérer que le médicament n'est plus acceptable."

La FAA a donné l'autorisation aux pilotes d'utiliser Chantix (varenicline) en juillet 2007. C'était avant que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait demandé au fabricant Pfizer, en novembre 2007, de changer l'étiquette pour montrer que les rapports post-marketing décrivaient les patients Souffrant d'effets indésirables graves après avoir pris Chantix pour arrêter de fumer. Les effets indésirables graves ont été décrits comme des «pensées suicidaires et des comportements agressifs et erratiques».

Bien que la FAA envisageait de réévaluer Chantix elle-même, elle a décidé de publier cette interdiction sur les preuves présentées par l'Institut pour les pratiques de médicaments sécuritaires (ISMP) basées en Pennsylvanie, dont les chercheurs ont étudié les rapports d'événements indésirables avec des scientifiques de l'Université Wake Forest.

Selon le Wall Street Journal, l'agence a envoyé des lettres hier, en informant les pilotes qui utilisaient Chantix pour arrêter et ne pas voler pendant 72 heures.

Le rapport de l'ISMP a examiné les rapports sur les événements indésirables envoyés à la FDA par des médecins et des patients et a constaté qu'au cours du quatrième trimestre de 2007, il y avait 988 incidents graves associés à l'utilisation de Chantix par des patients américains. C'est plus que pour tout autre médicament signalé dans le même délai.

Le rapport a également souligné le fait que, auparavant, il a été révélé que Chantix avait été lié à des problèmes psychiatriques tels que la pensée suicidaire et la dépression, en fonction des rapports les plus récents, il semblait que les patients utilisant Chantix éprouvaient également d'autres événements indésirables graves tels que Les problèmes cardiaques, les convulsions et le diabète.

Le rapport de l'ISMP a révélé 173 types de blessures liées à l'utilisation de Chantix, y compris les chutes et les accidents de la circulation, peut-être parce que les patients impliqués avaient des spasmes musculaires, de la confusion et des étourdissements après avoir pris Chantix.

Le rapport souligne également des centaines d'autres rapports reçus par la FDA qui mentionnent les problèmes de rythme dentaire, les troubles du mouvement et les troubles du sucre dans le sang, y compris le diabète.

L'auteur principal de l'étude, l'expert senior en sécurité des médicaments de l'ISMP, Thomas Moore, a déclaré au Wall Street Journal que la FDA et Pfizer devraient renforcer les avertissements sur les étiquettes de Chantix et examiner les problèmes de sécurité émergents, appelant les avertissements existants «complètement insuffisants» dans la lumière Des nouvelles constatations.

Le Journal souligne que l'étude de Moore, qui n'a pas été publiée dans un journal évalué par les pairs parce qu'il voulait obtenir l'information dans le domaine public dès que possible, a des faiblesses. Parce que l'étude examine uniquement les rapports sur les événements indésirables, il ne peut pas dire avec certitude que Chantix a causé des réactions indésirables, et il existe également un biais potentiel dans le fait que les médecins, les patients et même parfois les avocats des patients remplissent les rapports.

Pfizer a déclaré que l'étiquette sur Chantix avertit les patients de ne pas conduire ou d'utiliser des machines lourdes jusqu'à ce qu'ils sachent comment ils vont être affectés par le médicament, et il énumère déjà les conditions soulevées par Moore, comme le diabète, l'arythmie cardiaque, les facultés motrices altérées, Et ainsi de suite, comme des événements rares qui doivent être pris en compte lors de la décision des risques par rapport aux avantages du médicament pour chaque patient.

Le vice-président senior de Pfizer pour la sécurité et la gestion des risques, Gretchen Dieck, a déclaré qu'il était très difficile de décourager l'effet du médicament sur l'effet du retrait de la nicotine:

"Lorsque vous avez le retrait de la nicotine avec Chantix, il est très difficile de dire ce qui l'entraîne", a-t-elle déclaré, comme l'a déclaré Reuters.

Reuters a également signalé que la porte-parole de la FDA, Susan Cruzan, a déclaré que l'agence fédérale enquêtait toujours sur les effets psychiatriques de Chantix et que, bien que des examens plus larges soient souhaitables, la «FDA ne dispose pas actuellement de personnel adéquat pour effectuer de tels examens».

La nicotine est addictive parce qu'elle s'attaque aux récepteurs du cerveau qui déclenchent la libération de la dopamine, créant ainsi un sentiment de plaisir qui tombe rapidement, ce qui amène le fumeur à avoir envie d'une autre «ruée». Abandonner le tabagisme est difficile parce que le fumeur se sent malheureux et descendu sans le réconfortant plaisir de la ruée de la dopamine. Cela provoque des difficultés d'irritabilité et de concentration, et peut durer plusieurs mois après avoir cessé de fumer.

Les produits qui remplacent la nicotine, comme les patchs, les gommes, les tablettes et certains antidépresseurs, sont censés aider les personnes à quitter parce qu'elles stimulent la libération de faibles niveaux de dopamine, ce qui facilite le processus de retrait.

Chantix libère également de faibles niveaux de dopamine dans le cerveau, mais on pense aussi que le récepteur de la nicotine accepte la nicotine et brise le lien avec le déclencheur de la dopamine.

Ainsi, si vous passez et avez la cigarette étrange, la théorie est qu'en utilisant Chantix, vos récepteurs cérébraux ne seront pas stimulés comme auparavant, et vous n'obtiendrez pas ce buzz de la dopamine et le tabagisme devient moins agréable.

En février de cette année, la FDA a publié une alerte pour informer les médecins et les patients qu'il avait demandé à Pfizer de déplacer l'information sur les symptômes neuropsychiatriques graves et les événements liés à Chantix à la section de MISES EN GARDE et de PRÉCAUTIONS la plus importante de l'étiquette. Avant cela, l'information se trouvait dans la section de l'EXPÉRIENCE POST-MARKETING moins importante.

Et plus tôt ce mois-ci, la FDA a également approuvé le nouveau Guide Médicament, qui précise précocement:

"Certains patients ont eu des changements de comportement, d'agitation, d'humeur dépressive et de pensées ou d'actions suicidaires tout en utilisant CHANTIX pour les aider à arrêter de fumer".

Le guide indique également au lecteur:

«Si vous, votre famille ou votre soignant, vous sentez une agitation, une humeur dépressive ou des changements de comportement qui ne vous conviennent pas, ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires, arrêtez de prendre CHANTIX et appelez immédiatement votre médecin.

Sources: Wall Street Journal, Reuters, Mayo Clinic.

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