Les essais cliniques fournissent des tests approfondis pour des médicaments nouveaux et améliorés, afin de déterminer ce qui fonctionne le mieux.

Avant qu'un nouveau médicament ne se déclenche, des années de recherche et de test sont normalement nécessaires pour s'assurer qu'il est sûr et qu'il fait ce qu'il est censé.

Les études qui testent de nouveaux médicaments ou des combinaisons de médicaments chez les personnes sont appelées essais cliniques.

Ce type d'étude est également utilisé pour évaluer de nouvelles approches des procédures, telles que la chirurgie ou la radiothérapie, et de nouvelles façons d'améliorer le diagnostic des maladies. Leurs résultats peuvent aider à améliorer la qualité de vie des patients et potentiellement augmenter la durée de vie.

Des essais cliniques sont nécessaires pour chaque médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

• Des essais sont effectués pour évaluer l'efficacité de nouveaux traitements.
• Ils ont un certain nombre de phases pour aider à déterminer ce qui fonctionne le mieux.
• Les participants aux essais peuvent être des patients présentant un état spécifique ou des volontaires sains
• Les essais sont effectués sur les animaux d'abord, ce qui signifie que les médecins s'attendent à ce que le produit testé soit sécurisé.

Pourquoi avons-nous besoin d'essais cliniques?

Aucun traitement ne peut guérir tous les patients. De nombreux traitements et médicaments ont également des effets néfastes, de sorte que les chercheurs recherchent toujours de meilleurs moyens de traiter les maladies.

Les essais cliniques sont essentiels pour comprendre quel type de médicament ou de procédure est le meilleur pour quel type de patient à quel moment.

Sans les résultats d'essais soigneusement menés, de nouvelles thérapies peuvent ne pas être acceptées, car il n'y aurait aucune preuve qu'elles fonctionnent mieux, plus rapidement ou plus sûrement que d'autres options.

Comment fonctionnent les essais cliniques?

Un certain nombre d'organisations, d'agences et d'entreprises différentes peuvent être impliquées dans un seul essai clinique. Par exemple, une équipe de chercheurs pourrait guider l'étude, alors que les ressources et le financement peuvent provenir d'une agence de santé publique, d'un organisme de recherche, d'une société pharmaceutique ou d'une combinaison des trois.

La personne qui gère un essai clinique est connue comme le chercheur principal (PI), souvent un médecin ayant une expérience considérable dans la recherche.

L'IP mène l'équipe de recherche, qui comprend d'autres médecins, scientifiques, infirmières, psychologues et autres professionnels de la médecine et de la recherche.

Divers spécialistes contribuent à la conception de l'essai clinique. Ils travaillent ensemble pour analyser, interpréter et présenter les résultats.

Chaque essai clinique a un plan directeur, appelé protocole; L'IP prépare ce document et comprend des informations telles que:

• Qui est éligible à participer
• Combien de personnes seront impliquées
• Quel type d'information est prise - par exemple, des échantillons de sang ou de selles
• Informations détaillées sur le plan de traitement

Étapes des essais cliniques

Les essais cliniques impliquent une série d'étapes, appelées phases. Chaque phase vise à répondre à un ensemble spécifique de questions et à mieux comprendre le nouveau traitement, avant d'être approuvé ou recommandé pour une utilisation de routine.

Essai clinique de phase 1

Les premières études chez l'homme sont appelées essais de phase 1. Le but de l'essai de phase 1 est de déterminer la sécurité d'un médicament. Un petit nombre de patients ou de volontaires sains participent. Les essais de phase 1 peuvent aider à répondre à des questions, par exemple, quelle dose de médicament est susceptible d'être efficace et quels effets secondaires pourraient se produire.

Essai clinique de phase 2

Les essais de phase 2 impliquent un plus grand nombre de patients. Cette étape se concentre plus précisément sur la façon dont le traitement ou la procédure fonctionne dans la population cible. Les essais de phase 2 peuvent concerner des situations particulières ou des groupes de patients.

Essai clinique de phase 3

• Les essais de phase 3 impliquent un grand nombre de patients. À ce stade, les chercheurs comparent l'efficacité et la sécurité du nouveau traitement avec celui du traitement standard existant.
• De grands essais de phase 3 peuvent démontrer les avantages d'un nouveau médicament par rapport aux traitements existants. Dans l'affirmative, les résultats peuvent être présentés aux autorités réglementaires, qui peuvent accorder une licence pour commercialiser et vendre le médicament.

Dans chaque phase, les scientifiques s'efforceront de s'assurer que les résultats ne sont pas influencés par les biais. En d'autres termes, ils veulent s'assurer que les résultats qu'ils obtiennent sont dus aux médicaments et non à d'autres facteurs.

Voici quelques-unes des étapes à suivre:

Groupes de comparaison - les participants sont divisés en groupes afin que le nouveau médicament puisse être comparé à un médicament plus ancien, par exemple. Parfois, un groupe témoin sera utilisé; Ces personnes ne reçoivent pas de drogues et seront comparées avec le groupe qui prend le nouveau médicament.

Randomisation - généralement, un programme informatique attribue au hasard chaque participant dans un groupe différent. Cela garantit que les gens sont répartis au hasard.

Masquage - Les individus qui participent au procès et ceux qui l'exécutent ne se disent pas s'ils reçoivent un nouveau médicament, un traitement existant ou un placebo (une pilule de sucre par exemple). De cette façon, les attentes ne peuvent pas entraver le résultat de l'essai. Cela peut également être appelé un essai en double aveugle.

Participer à des essais cliniques

Les participants sont sélectionnés selon qu'ils répondent à des critères spécifiques.

De nouveaux traitements ou stratégies doivent être évalués pour ce qui fonctionne le mieux dans certaines maladies ou groupes de personnes, de sorte que parfois les gens sont invités ou participent à des essais cliniques.

Si une personne satisfait aux exigences du protocole, elle est admissible à s'inscrire. Les critères d'éligibilité varieront d'un essai à l'autre, mais souvent il existe des critères:

• Stade de la maladie
• âge
• Autres médicaments pris en charge
• Autres conditions antérieures ou existantes
• Les complications existantes, le cas échéant, de la maladie en question

Les organisateurs fourniront ensuite des informations supplémentaires sur la participation. Cette information décrira les risques et les avantages que les gens peuvent s'attendre s'ils participent.

Les avantages de participer à des essais cliniques peuvent inclure le paiement, mais pas toujours. Certains essais fournissent des médicaments, des services ou les deux sans frais pour ceux qui s'inscrivent.

Si l'essai implique un paiement, les montants varieront en fonction de la quantité de détails à recueillir et de la quantité de temps qu'il prend. Par exemple, une étude qui oblige le participant à rester au cours de la nuit paiera souvent mieux qu'une seule heure ou deux.

L'Institut national de la santé des États-Unis fournit des informations sur les essais cliniques dans chaque état.

Quiconque décide de participer à un essai clinique doit d'abord demander une explication claire du but du procès et du rôle de chaque parrain.

Protéger les droits des participants

Avant qu'un essai clinique puisse commencer, les médecins concernés doivent expliquer ce qu'ils souhaitent étudier et pourquoi, et comment ils envisagent de l'étudier.

Ils doivent le présenter à un conseil de surveillance d'autres médecins, appelé Comité de révision ou Comité d'éthique.

Chaque essai clinique mené aux États-Unis a un Conseil d'examen institutionnel (IRB).

L'organisme d'examen doit s'assurer que le procès est éthique, que les droits des participants sont protégés et que les normes les plus élevées en matière de pratique clinique seront respectées.

La CISR examine le protocole d'essai clinique et doit l'approuver avant le début du procès.

Le Bureau des protections de la recherche humaine contribue à protéger les droits, le bien-être et le bien-être des personnes inscrites à un essai clinique.

Les procès sont menés dans un établissement de soins médicaux entièrement équipé et doté de personnel pour toute urgence pouvant survenir.

Les essais cliniques ont-ils déjà un mal?

Même l'essai le plus éthique et soigneusement planifié de nouveaux produits chimiques conçus pour l'usage humain a des risques, et parfois les choses se passent mal.

Pour minimiser le risque, de nouveaux produits chimiques sont d'abord testés chez des souris et des rats. Ensuite, il existe des tests de toxicité bactérienne, appelés tests Ames. Ensuite, des tests de toxicité pour la culture cellulaire humaine.

Ensuite, le produit est normalement testé chez des volontaires sains, en commençant par des doses uniques qui augmentent en quantité.

S'il n'y a pas de problèmes, les bénévoles prendront des doses multiples et croissantes, avant que le produit ne soit essayé chez quelques personnes atteintes de la maladie ciblée.

Chaque étape est soigneusement planifiée et examinée avant que la prochaine étape ne soit prise.

Néanmoins, même avec toutes ces couches de contrôle, les essais cliniques peuvent parfois révéler des effets secondaires, des interactions ou des réactions inattendues.

Les nouvelles stratégies, les dispositifs ou les traitements peuvent se révéler n'offrir aucun avantage, ou ils peuvent causer des effets indésirables inattendus.

Pour cette raison, au moment où les humains participent à un procès, les scientifiques doivent être aussi sûrs qu'ils peuvent être qu'ils sont sûrs.

C'est pourquoi le processus de développement est si long et pourquoi les règles sur les essais sont si strictes.

Les essais cliniques sont essentiels pour améliorer et avancer les soins médicaux, maximiser l'efficacité et minimiser les risques.

Essais cliniques : quelles sont les règles de sécurité? (Médical Et Professionnel Video 2023).