Early data on cimzia® montre une promesse chez les patients de crohn sans infliximab


Early data on cimzia® montre une promesse chez les patients de crohn sans infliximab

Les données du procès BIENVENUE présenté lors du troisième congrès de l'Organisation européenne des Crohn et des Colites (ECCO) montrent que, à la marque de six semaines, Cimzia® (certolizumab pegol) est efficace chez les patients de Crohn présentant une intolérance ou une réponse à l'infliximab.

La maladie de Crohn (CD) est un trouble gastro-intestinal qui est indiqué par une inflammation chronique de la paroi du tube digestif, généralement dans l'iléon ou le gros intestin. Cela affecte habituellement les jeunes, âgés de 15 à 35 ans, et environ un demi-million de personnes ont la maladie en Europe seule. La maladie implique des cycles constants de poussées et de rémission tout au long de la vie du patient et, sans traitement approprié, doit être traitée chirurgicalement. Il est considéré comme une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), semblable à la colite ulcéreuse.

Cimzia® est le premier et le seul anti-TNF-alpha PEGylé (facteur de nécrose anti-tumorale alpha). Le médicament lui-même montre une affinité pour le facteur de nécrose tumorale humaine alpha (TNF-alpha), une cytokine qui aide à déclencher de nombreuses réponses physiologiques, y compris la réaction immunitaire. Cette attraction permet au médicament de neutraliser les effets pathophysiologiques potentiels du TNF-alpha.

L'excès de production de TNF-alpha a été associé à une grande variété de maladies, et dans des recherches récentes, le TNF-alpha est devenu une cible centrale pour la recherche fondamentale et l'étude clinique concernant l'inflammation pathologique. En particulier, Cimzia® a été étudié depuis plus d'une décennie dans plusieurs milieux cliniques, y compris les traitements pour la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.

Il s'agit de la première présentation de WELCOME, une étude multicentrique Phase IIIb de 539 patients de Crohn dans laquelle le traitement par infliximab n'a pas réussi. (BIENVENUE est un essai ouvert de 26 semaines évaluant le bénéfice clinique et la tolérance de l'activité et l'entretien de certoLizumab pegol chez les patients souffrant de CD avec perte de réponse antérieure ou intolérance à infliximab). Dans l'étude, les effets de Cimzia® ont été étudiés Au cours d'une période d'induction de six semaines dans laquelle tous les patients ont reçu 400 mg de Cimzia® par voie sous-cutanée à zéro, deux et quatre semaines. À la sixième semaine, les sujets ont été randomisés pour une administration continue de Cimzia® toutes les deux ou quatre semaines. Les médicaments concomitants comprenaient: des immunosuppresseurs (46%); Les corticostéroïdes (38%) ou les deux (18%).

Les patients ont été analysés selon le score de l'indice de l'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Qui mesure la gravité de Crohn en intégrant des facteurs incluant l'intensité des symptômes, les niveaux de médicaments et le bien-être général. Un score plus élevé indique un cas plus actif de Crohn tandis qu'un score inférieur indique une présentation plus douce. À la sixième semaine, 61% des patients avaient atteint la réponse primaire, avec une diminution de score de 100 points ou plus par rapport à la ligne de base. En outre, 39% des patients ont présenté une rémission de la maladie, définie comme un score total de CDAI inférieur à 150 points.

Le chercheur Professeur Severine Vermeire, de Katholieke Universiteit Leuven, en Belgique, a commenté les données. "Ces résultats d'induction sont très prometteurs", a-t-elle déclaré. "Les données WELCOME montrent que certolizumab pegol pourrait être une option de traitement pour les patients atteints de la maladie de Crohn qui sont réfractaires à d'autres Agents biologiques, montrant des résultats cohérents dans tous les groupes de patients ".

Le médicament Cimzia® a démontré une faible incidence de la douleur du site d'injection dans l'étude WELCOME, dans moins de 2% des cas. Les événements indésirables communs (AE) incluent: mal de tête; La nasopharyngite ou le rhume; la nausée; vomissement; Pyrexie ou fièvre; Et arthralgie, ou douleurs articulaires. Des événements indésirables graves (SAE) étaient présents dans 7% des cas, et étaient le plus souvent des voies gastro-intestinales (5%) ou des infections et des infestations (2%).

Cimzia® a été approuvé en Suisse pour le traitement de la maladie de Crohn en septembre 2007. Dans l'Union européenne, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif sur la demande d'autorisation de marché (MAA) pour Cimzia® dans le Traitement des patients atteints de la maladie de Crohn. UCB a utilisé le processus d'appel pour demander un réexamen du produit par le CHMP. Une décision est attendue au cours du premier semestre de 2008.

À propos d'UCB :

UCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb-group.com) est un leader mondial de l'industrie biopharmaceutique dédiée à la recherche, au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques innovants dans les domaines des troubles du système nerveux central, des maladies allergiques / respiratoires, Troubles immunitaires et inflammatoires et oncologie. UCB se concentre sur la sécurisation d'une position de leader dans les catégories de maladies sévères. Employant environ 12 000 personnes dans plus de 40 pays, UCB a réalisé un chiffre d'affaires de 3,6 milliards d'euros en 2007. UCB S.A. est cotée sur Euronext Brussels Exchange et, par l'intermédiaire de son affilié, détient environ env. 89% des actions de SCHWARZ PHARMA AG. SCHWARZ PHARMA AG (Monheim, Allemagne) est membre du groupe UCB.

Source: UCB / BXS: UCB / ISIN: BE0003739530

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