Un essai clinique sur Avastin (bevacizumab), un médicament contre le cancer qui est déjà approuvé aux États-Unis pour traiter les cancers colorectal et pulmonaire, a montré que le médicament, lorsqu'il était utilisé en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé, les a aidés à vivre Plus longtemps sans que leur maladie avance.

Les fabricants de Genentech Inc, de Avastin, en Californie, détenus par Roche, les sponsors de l'essai AVADO Phase III, ont déclaré dans leur déclaration préparée que leur médicament avait «atteint son objectif principal de prolonger la survie sans progression chez les patients Qui n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur cancer du sein HER2 négatif localement récurrent ou métastatique ".

L'étude AVADO a comparé l'effet d'Avastin combiné avec la chimiothérapie au docétaxel contre un placebo avec la même chimiothérapie. Deux doses d'Avastin ont été testées: 15 mg / kg ou 7,5 mg / kg toutes les trois semaines.

Les résultats ont montré que les deux doses d'Avastin associées à la chimiothérapie ont montré une amélioration statistiquement significative de la durée de vie des patients sans progression de la maladie par rapport au groupe placebo et à la chimiothérapie.

La société a déclaré que les essais ne montraient pas de nouveaux problèmes de sécurité.

Plus tard ce mois-ci, le 23 février, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis devrait révéler sa décision de licencier Avastin, pour une utilisation avec un autre médicament de chimiothérapie, le paclitaxel, dans le traitement de patients atteints d'HER2- Cancer du sein négatif et qui n'ont pas eu de chimiothérapie auparavant.

Vice-président principal, Développement et médecin-chef de l'entreprise, le Dr Hal Barron s'est félicité que la deuxième étude de phase III ait réussi à prolonger la survie sans progression (PFS) et que l'essai a également montré le potentiel du médicament avec une chimiothérapie différente. Il a ajouté que:

«Les données d'AVADO ne sont pas incluses dans la demande complémentaire de licence de biologie actuellement en cours d'examen par la FDA. Cependant, nous avons partagé les données d'AVADO avec la FDA pour aider l'agence à évaluer le risque et le bénéfice d'Avastin dans cette population de patients.

En décembre de l'année dernière, un groupe consultatif de la FDA a voté contre l'octroi d'une licence pour Avastin avec des patients atteints de cancer du sein avancé parce qu'il n'y avait pas assez de données pour montrer une analyse risque / bénéfice favorable dans ce cadre, mais la société a déclaré qu'ils croient que ce dernier ensemble de résultats Abordera cela.

Selon le New York Times, la FDA et le groupe consultatif étaient également préoccupés par le fait que les données précédentes n'ont pas précisé précisément lorsque le cancer a commencé à progresser ou a empirer. En outre, l'essai clinique initial sur le médicament a été réalisé sans quelques-unes des procédures que la FDA aime voir. Le dernier essai aurait été mis en place, a déclaré le document.

Le cancer du sein est la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes aux États-Unis et constitue le deuxième cancer le plus fréquent. L'American Cancer Society estime que 178 000 femmes américaines ont été diagnostiquées avec la maladie, et 40 000 en sont mortes en 2007.

Selon les chiffres de Genentech, environ 75 pour cent des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique récemment diagnostiqué (où le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps) ont le type HER2-négatif visé par Avastin.

Avastin a été le premier médicament de son genre à être approuvé par la FDA pour une utilisation avec la chimiothérapie pour traiter le cancer colorectal métastatique et le cancer du poumon avancé, non-squameux et non cellulaire. Avastin est un anticorps anti-angiogenèse qui arrête la génération et le maintien des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs. Il le fait en inhibant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui est importante dans l'angiogenèse.

Le médicament est actuellement étudié dans plus de 300 essais cliniques sur plus de 20 types différents de tumeur.

AVADO était un essai randomisé contrôlé par placebo, effectué dans plusieurs centres à travers le monde avec un total de 736 participants qui n'avaient pas encore été traités pour un cancer du sein HER2-négatif localement récurrent ou métastatique. Les patients étaient en trois groupes, l'un prenait 15 mg / kg d'Avastin, un autre prenait 7,5 mg / kg d'Avastin et le troisième prenait placebo. Tous les groupes ont également été traités en association avec le docétaxel à 100 mg / m2 toutes les trois semaines et ont subi neuf cycles au total. Le point final principal était PFS.

Avastin a d'abord été approuvé par la FDA en février 2004, en tant que médicament de première intention pour le traitement du cancer colorectal métastatique avec une chimiothérapie par voie intraveineuse à 5-FU. Le médicament est également indiqué comme un traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Le médicament a été approuvé par la FDA en 2006 pour une utilisation avec la thérapie de carboplatine et de paclitaxel en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non-cellulaire non-squameux, non récurrent, localement avancé, récurrent ou métastatique.

Selon l'agence de presse Reuters, un analyste a déclaré que les nouveaux résultats de l'étude pourraient "balancer l'équilibre" en faveur de la FDA en accordant à Avastin un traitement contre le cancer du sein cette fois-ci.

Cliquez ici pour la page d'information de la FDA Avastin (FDA).

Sources: communiqué de presse Genentech, New York Times, Reuters.

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