Le Botox et le Botox Cosmetic (toxine botulique type A) et Myobloc (toxine botulinique de type B) ont été associés à des effets secondaires indésirables, y compris une insuffisance respiratoire, et parfois la mort, selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces effets indésirables peuvent se produire après traitement pour une gamme de conditions et de doses.

Ces réactions peuvent être causées par un surdosage, la FDA rapporte dans une communication précoce en fonction de son examen de sécurité en cours. L'Agence souligne que ces effets indésirables ne sont liés à aucun défaut des produits.

Des effets indésirables ont été détectés dans les usages approuvés et non approuvés. Les pires événements ont été signalés chez les patients atteints de paralysie cérébrale pour traitement de la spasticité des membres - ce type de traitement n'est pas approuvé par la FDA.

Il semble que les toxines se propagent loin du site d'injection et sont semblables aux symptômes observés dans le botulisme, y compris la difficulté à avaler, les problèmes respiratoires et la faiblesse.

L'Agence affirme qu'il ne conseille pas aux médecins d'arrêter de prescrire des produits de Botox.

Une revue des données de sécurité des études cliniques soumises par les fabricants de médicaments est actuellement effectuée par la FDA. L'agence examine également les rapports d'événements indésirables post-commercialisation. Une fois l'examen terminé, la FDA publiera ses conclusions, ses recommandations finales et mettra en œuvre des mesures réglementaires (si elles sont nécessaires).

Il est fréquent que la FDA émet une communication précoce, comme celle-ci.

Voir la communication anticipée en ligne

US Food and Drug Administration

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