Une nouvelle étude canadienne sur les patients âgés qui ont pris des médicaments contre le diabète appelés thiazolidinediones (qui comprennent la rosiglitazone ou Avandia) a conclu qu'ils avaient un risque significativement plus élevé d'insuffisance cardiaque congestive, de crise cardiaque et de décès par rapport aux patients sur d'autres médicaments contre le diabète.

Les chercheurs ont déclaré que leur étude fournit des preuves supplémentaires que les thiazolidinediones (TZD) font plus de mal que de bien. GlaxoSmithKline, qui commercialise Avandia, a déclaré que l'étude était trompeuse et était en contradiction avec des études cliniques plus robustes.

L'étude est publiée aujourd'hui, le 12 décembre, dans le premier numéro en ligne de la Journal de l'American Medical Association (JAMA) Et est le travail de la Dr Lorraine L Lipscombe de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences, Toronto, Canada et ses collègues.

Les TZDs rosiglitazone (marque Avandia, commercialisée par Glaxosmithkline) et la pioglitazone (marque Actos, commercialisée par Takeda) sont des médicaments oraux pris par des patients atteints de diabète de type 2 pour aider à contrôler la glycémie (contrôle glycémique).

Lipscombe et ses collègues ont écrit:

"Alors que l'amélioration du contrôle de la glycémie a été liée à de meilleurs résultats cliniques dans le diabète et les TZD ont été suggérés comme ayant des avantages cardiovasculaires potentiels, des problèmes récents ont surgi en ce qui concerne les effets cardiaques indésirables de ces médicaments".

D'autres études ont montré que la rosiglitazone et la pioglitazone peuvent augmenter le risque d'insuffisance cardiaque congestive et que la rosiglitazone peut être appréciée avec un risque accru d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) et la mort.

Cependant, après avoir examiné les preuves sur Avandia, la Food and Drug Administration des États-Unis a conclu le mois dernier qu'il n'était pas concluant et a permis au médicament de rester sur le marché. Mais l'agence a imposé l'avertissement le plus fort, l'étiquette dite «boîte noire», sur le médicament.

Dans cette dernière étude, Lipscombe et ses collègues ont évalué le risque d'insuffisance cardiaque congestive, de crise cardiaque et de décès de toutes les causes liées à l'utilisation de TZD par rapport à d'autres hypoglycémiants oraux parmi les patients diabétiques âgés de 66 ans et plus.

Les auteurs ont déclaré que ce groupe de patients plus âgés était souvent sous-représenté dans les essais de TZD, malgré un taux de diabète plus élevé et un risque plus élevé de préjudice causé par les médicaments.

Les chercheurs ont utilisé des dossiers de soins de santé provenant de bases de données en Ontario, au Canada, qui couvraient 159 026 diabétiques sur les hypoglycémiants oraux oraux qui ont été surveillés pendant une période médiane de 3,8 ans, jusqu'en mars 2006.

Au cours de la période de surveillance, 7,9% (12 491) des patients ont visité l'hôpital pour une insuffisance cardiaque congestive, 7,9% (12 578) pour une crise cardiaque et 19% (30 265) sont décédés.

Après avoir analysé les enregistrements, les chercheurs ont montré que par rapport aux patients traités par hypoglycémie par voie orale, ceux qui ne prenaient qu'un TZD avaient un risque plus élevé d'insuffisance cardiaque congestive de plus de 60%, 40 pour cent de risque de crise cardiaque et 28 pour cent Risque plus élevé de décès. Les risques accrus semblent limiter uniquement à la rosiglitazone (Avandia).

Ils ont conclu que:

"Dans cette étude basée sur la population de patients âgés atteints de diabète, le traitement TZD, principalement avec la rosiglitazone, a été associé à un risque accru d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus aigu du myocarde et de mortalité par rapport à d'autres traitements combinés hypoglycémiants oraux".

Les auteurs ont estimé que ces résultats se sont opposés à la politique actuelle d'étiquetage des TZD qui prévient l'utilisation uniquement chez les patients présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque congestive. Ils ont déclaré que leur étude ne trouvait aucun sous-groupe de patients âgés qui étaient protégés contre les effets néfastes des TZD.

"Ces résultats fournissent des preuves à partir d'un contexte réel et appuient les données des essais cliniques selon lesquelles les dommages des TZD peuvent l'emporter sur leurs avantages, même chez les patients sans maladie cardiovasculaire de base évidente", ont-ils ajouté.

Jusqu'à ce que des études approfondies quantifient les risques par rapport aux avantages des TZD et si les dangers identifiés sont limités à la rosiglitazone (Avandia), les auteurs ont recommandé que les décisions de traitement soient faites par patient, les médecins évaluant le risque par rapport aux avantages selon La situation de l'individu, en particulier dans le cas de patients âgés à haut risque.

GlaxoSmithKline a donné plusieurs exemples d'où l'étude était limitée et trompeuse. Par exemple, la base de données de l'Ontario (ODB) comprenait un groupe choisi de patients:

"La rosiglitazone [Avandia] n'est prescrite que pour les patients qui échouent au traitement de la metformine et de la sulfonylurée, ou pour lesquels la sulfonylurée ou la metformine sont contre-indiquées".

Les patients d'Avandia étaient donc déjà à un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire, a déclaré la compagnie pharmaceutique.

Ils ont également souligné une autre limitation de l'étude:

"Les patients ont prescrit de la rosiglitazone seule, souffraient de maladies plus chroniques par rapport à celles prescrites par la pioglitazone seule, donc elles étaient des patients plus malades".

GlaxoSmithKline a déclaré que les auteurs ne l'ont pas corrigé dans leur analyse et que leurs conclusions étaient «incompatibles avec une plus grande preuve de grandes études cliniques, à long terme, prospectives et bien conçues».

Mettre à jour Le 7 juin 2013 - Des chercheurs de l'Institut de recherche clinique de Duke (DCRI) American Heart Journal (Juin 2013) que les patients atteints d'Avandia n'ont pas de risque d'attaque cardiaque plus élevé que ceux de la metformine / sulfonylurée. L'équipe du DCRI a réévalué les résultats originaux de RECORD.

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