Le Comité consultatif sur les médicaments sur l'oncologie de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) se réunira demain, mercredi 5 décembre pour décider de recommander à l'agence d'approuver le médicament contre le cancer de Genentech Inc Avastin comme traitement pour le cancer du sein. La FDA ne doit pas suivre les conseils de ses groupes consultatifs, notamment les médecins praticiens, mais il le fait habituellement.

Le panel examinera deux documents lors de la réunion. Un document est la demande d'approbation de la société pharmaceutique soutenue par des preuves provenant d'essais cliniques. L'autre document est une revue de la preuve clinique par le personnel de la FDA.

Genentech veut que la FDA étend son approbation actuelle pour dire que: «Avastin, en association avec le paclitaxel, est indiqué pour le traitement des patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur cancer du sein localement récurrent ou métastatique».

Les journaux de la société pharmaceutique montrent des taux de survie sans progression significativement améliorés (PFS) chez les participants aux essais cliniques. Dans une étude portant sur environ 700 patients, la PFS médiane a augmenté de 5,5 mois. PFS mesure combien de temps avant que le cancer ne s'aggrave.

L'examen du personnel de la FDA reconnaît les taux améliorés de PFS des essais cliniques de Genentech, mais a déclaré qu'il fallait peser contre aucun changement significatif dans la survie globale, et des effets secondaires plus graves, y compris la mort.

Avastin (bevacizumab) est actuellement approuvé par la FDA pour traiter les patients atteints de cancer du côlon et de cellules non-petites cellules avec d'autres médicaments, bien que certains médecins aient commencé à l'utiliser «hors étiquette» pour traiter le cancer du sein.

Avastin n'est pas un médicament de chimiothérapie, c'est un anticorps monoclonal qui accable les tumeurs cancéreuses en bloquant la croissance des vaisseaux sanguins vers les tumeurs. L'inconvénient des médicaments de chimiothérapie est qu'ils peuvent également tuer des cellules saines.

L'examen du personnel de la FDA a attiré l'attention sur le fait que les niveaux de toxicité de la 3e à la 5e année ont augmenté de 20,2% lorsque Avastin a été ajouté au paclitaxel. Le taux de décès dans le bras Avastin et paclitaxel était de 1,7 pour cent plus élevé que le seul bras du paclitaxel et les effets secondaires graves incluaient: hypertension artérielle, caillots de sang, perforation intestinale et insuffisance cardiaque, ainsi que la mort.

Bien que les preuves cliniques soumises par la société pharmaceutique a montré que les patients en moyenne ont survécu à 1,7 mois de plus sur Avastin que la chimiothérapie seule (26,5 contre 24,8 mois), ce chiffre n'était pas statistiquement significatif, a déclaré le personnel de la FDA.

Genentech a conclu dans leur demande d'approbation que:

"L'analyse des données de sécurité et d'efficacité au total démontre un profil de risque-bénéfice très favorable pour le bevacizumab en association avec le paclitaxel qui soutient l'approbation complète du bevacizumab pour le traitement du cancer du sein localement récurrent et métastatique".

L'examen du personnel de la FDA n'a fait aucune recommandation d'une manière ou d'une autre et a commenté qu'il n'était pas toujours possible de dire si c'était la toxicité du traitement ou de la tumeur, ou peut-être une combinaison des deux, qui a causé la mort.

Les patients atteints de cancer du sein métastatiques meurent habituellement dans les 1,3 à 5 ans de leur diagnostic, a déclaré Genentech.

Cliquez ici pour lire la présentation de la société pharmaceutique et les preuves cliniques (PDF).

Cliquez ici pour lire l'étude du personnel de la FDA sur la preuve (PDF).

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