La société pharmaceutique Merck & Co a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les nouvelles utilisations de son médicament contre le diabète Januvia en combinaison avec d'autres médicaments, mais a également signalé que le médicament peut causer de graves réactions allergiques à certains patients.

Januvia (sitagliptine) a reçu l'approbation de la FDA en octobre 2006 comme médicament d'ordonnance pour une utilisation dans le cadre d'un programme de traitement (y compris le régime alimentaire et l'exercice physique) pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Cette approbation a été accordée pour que le médicament soit utilisé seul ou comme thérapie adjuvante avec certains autres médicaments, tels que la metformine et les thiazolidinediones (p. Ex. Actos de Takeda et Avandia de GlaxoSmithKline).

Depuis lors, plus de 2 millions de prescriptions ont été remplies pour le médicament aux États-Unis.

La FDA a maintenant approuvé une demande de suivi pour autoriser l'utilisation du médicament comme thérapie adjuvante en association avec une autre famille de médicaments contre le diabète appelés sulfonylurées, lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler la glycémie.

Le fabricant de drogues a déclaré que Januvia pourrait également être utilisé en association avec la sulfonylurée et la metformine, dans les cas où les deux ne suffisent pas à contrôler la glycémie, et ils ont également déclaré qu'il pourrait être utilisé avec la metformine comme traitement initial.

L'application de suivi a été appuyée par les résultats de trois études sur l'efficacité et la sécurité de Januvia. Parmi ceux-ci, on a combiné Januvia avec la metformine comme thérapie initiale, une autre où le médicament a été utilisé avec des patients dont le taux de glycémie n'était pas suffisamment contrôlé sur la metformine et un tiers chez les patients traités avec une sulfonylurée (glimépiride) Et sans metformine.

Januvia est un inhibiteur de DPP-4: il inhibe la production de glucagon (l'enzyme qui augmente la glycémie) et stimule l'insuline (l'enzyme qui diminue la glycémie).

L'étiquette du médicament a été mise à jour pour inclure les rapports «réactions d'hypersensibilité» qui ont été reçues depuis le lancement du médicament. Ces réactions comprennent l'anaphylaxie (réponse allergique aiguëgrave), l'angio-œdème (gonflement rapide de la muqueuse, tissu humide qui relie les organes et les caries corporelles, p. Ex. Voies respiratoires et digestives) et des affections exfoliantes de la peau, y compris une personne potentiellement mortelle appelée Stevens-Johnson syndrome.

Cependant, Merck a déclaré que, parce que ces réactions ont été déclarées «volontairement», qui ne sont pas surveillées dans le cadre d'un essai et d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible de faire une estimation fiable du risque ou de la force de tout Lien de causalité entre Januvia et ces effets secondaires potentiels.

Le médicament ne doit pas être utilisé pour traiter le diabète de type 1 ou la cetoacidose diabétique (un état où le corps décompose les acides aminés et les graisses pour obtenir de l'énergie en l'absence de glycémie). La pharmacie a déclaré que le médicament n'a pas été étudié en association avec de l'insuline. Et Januvia n'est pas approuvé pour être utilisé avec des enfants de moins de 18 ans.

La FDA a déclaré que le niveau de préoccupation concernant les effets indésirables était "pas génial" et il était normal que l'étiquette soit mise à jour afin de refléter les symptômes potentiels qui surviennent après l'introduction d'un médicament.

Cliquez ici pour obtenir le communiqué de presse complet de la société pharmaceutique sur la nouvelle approbation de la FDA.

Cliquez ici pour obtenir des informations sur Januvia (de la FDA, actuellement datée du 06 décembre).

Congrès de la Société Francophone du Diabète à Bordeaux (Médical Et Professionnel Video 2023).