La fda approuve la risperdal antipsychotique pour les adolescents et les enfants


La fda approuve la risperdal antipsychotique pour les adolescents et les enfants

L'US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament antipsychotique atypique de Johnson & Johnson (J & J) Risperdal (nom chimique risperidone) pour une utilisation dans deux types de traitement chez les enfants et les adolescents. L'approbation a été donnée hier, 22 août.

Une application est destinée à un court traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 13 à 17 ans et l'autre est destinée à un traitement à court terme d'épisodes maniaques ou mixtes de trouble bipolaire chez les enfants de 10 à 17 ans.

Le lithium a été le seul médicament pédiatrique approuvé par la FDA pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire dans ces groupes d'âge jusqu'à présent.

Risperdal a d'abord obtenu l'approbation de la FDA en 1993 pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et plus tard pour un traitement à court terme d'épisodes maniaques ou mixtes aigus du trouble bipolaire chez les adultes. À la deuxième approbation, il a également été approuvé pour traiter l'irritabilité associée aux troubles autistiques chez les enfants de 5 à 16 ans.

Directeur du Bureau de thérapeutique pédiatrique de la FDA, le Dr Dianne Murphy a déclaré que les études sur Risperdal ont montré qu'à la bonne dose, le médicament était sûr et efficace pour l'utiliser comme indiqué. Les données des études ont:

"Permit d'identifier les gammes de doses pédiatriques efficaces et a fourni une approche fondée sur des données probantes pour traiter ces troubles chez les patients pédiatriques", a déclaré Murphy.

Les preuves de l'utilisation approuvée pour traiter la schizophrénie proviennent de deux essais à double insu courts et contrôlés d'une durée maximale de 8 semaines.

Les participants avaient tous un épisode de schizophrénie aiguëlorsqu'ils se sont inscrits aux essais.

Après le traitement avec le médicament, les patients ont connu moins de symptômes, comme moins de pensées délirantes et d'hallucinations.

La preuve à l'appui de l'utilisation de Risperdal pour traiter les enfants et les adolescents atteints d'épisodes maniaques ou mélangés du trouble bipolaire provient d'un essai de 3 semaines.

La preuve a été recueillie dans un certain nombre de centres de traitement où les patients ont été inscrits dans l'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Tous les patients avaient un épisode maniaque ou mixte au moment de l'inscription.

Les résultats de cet essai ont montré que les patients avaient généralement moins de symptômes après le traitement par le médicament. Des réductions ont été observées dans l'hyperactivité, l'humeur élevée et d'autres symptômes.

Les effets secondaires les plus courants ont été la fatigue, l'appétit croissant, les nausées et la somnolence, l'anxiété accrue, les étourdissements, la sécheresse dans la bouche, les tremblements et les éruptions cutanées.

Environ 1 adulte sur 100 aux États-Unis ont une schizophrénie, un trouble du cerveau grave, chronique et invalidant qui fait entendre des voix et croit que d'autres complotent contre eux. Il en résulte que les personnes souffrant de schizophrénie sont effrayées et retirées, ce qui affecte leur capacité à établir des relations sécurisées et heureuses avec les autres et à maintenir les emplois.

Le trouble bipolaire, également appelé maladie maniaco-dépressive, est une maladie grave qui affecte sérieusement la capacité de la personne à fonctionner dans la vie quotidienne. Ils subissent de graves changements d'humeur et d'énergie, beaucoup plus extrêmes que les hauts et les bas que la plupart des gens ont. Le trouble bipolaire affecte 2 sur 100 américains adultes. Comme la schizophrénie, elle endommage les relations, rend difficile l'exercice d'un emploi et la réussite scolaire.

Lorsqu'ils sont traités, la plupart des personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble bipolaire peuvent être aidées à mener une vie pleine et active.

Cliquez ici pour plus d'informations sur la schizophrénie (National Institute of Mental Health, US).

Cliquez ici pour plus d'informations sur le trouble bipolaire (National Institute of Mental Health, US).

Cliquez ici pour la FDA.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale