Ensemble de panneaux de la fda pour examiner la pilule de perte de poids de sanofi


Ensemble de panneaux de la fda pour examiner la pilule de perte de poids de sanofi

Les experts du Comité consultatif sur les drogues et les métaboliques de la Food and Drug Administration (FDA) doivent examiner l'innocuité et l'efficacité d'une pilule de perte de poids faite par Sanofi-Aventis lors d'une réunion de demain.

La pilule, qui contient l'ingrédient actif rimonabant, a été approuvée l'année dernière en Europe où elle se vend sous la marque Accomplia. S'il est approuvé aux États-Unis, il sera commercialisé sous le nom de Zimulti.

Le Rimonabant est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes; C'est-à-dire bloquer les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) dans le cerveau qui contrôlent la faim. Donc, prendre le médicament réduit la faim et supprime l'appétit. Le médicament peut également aider à contrôler l'envie de fumer, mais l'approbation n'est pas recherchée pour cette utilisation.

Comme pour tous les examens de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, l'objectif de la réunion du groupe est de mesurer les avantages liés aux risques. Du point de vue des avantages, il existe maintenant une preuve que la version de 20 milligrammes par jour de Zimulti a aidé les gens à perdre du poids et à réduire les niveaux de glycémie, de cholestérol et de graisses.

Sur le plan des risques, le fabricant a présenté les résultats d'essais cliniques qui présentaient un risque élevé de suicide et des pensées suicidaires chez les patients qui ont pris Zimulti par rapport à ceux qui ont pris un placebo.

Lors d'une réunion récente des actionnaires, le fabricant de médicaments a souligné que Zimulti / Accomplia n'est pas un «cosmétiques» pour ceux qui cherchent à perdre un peu de poids pour améliorer leur forme ou leur apparence plus mince. Cependant, les experts du marché prédisent que la plupart des consommateurs seront dans cette catégorie.

En Europe, le médicament a été approuvé pour être utilisé sous prescription uniquement dans le cadre d'un régime alimentaire et d'un régime d'exercice pour les patients adultes qui sont:

  • L'obésité, c'est-à-dire avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou
  • Surpoids, c'est-à-dire avec un IMC supérieur à 25 kg par mètre carré et qui ont également un autre facteur de risque, comme le diabète de type 2 ou des niveaux de graisse anormaux dans leur sang (dyslipidémie).
Par exemple, une personne de 5 pieds 10 pouces (1,78 m) de hauteur et pèse 250 livres (113 kg) est classée comme obèse et pourrait se qualifier pour recevoir le médicament dans le cadre d'un programme d'exercice et de régime pour perdre du poids. Une personne de 5 pieds 5 pouces (1,65 m) de haut et pèse 170 livres (77 kg) est classée comme en surpoids mais pas obèse, de sorte qu'elles ne seraient admissibles que pour recevoir le médicament si elles avaient également un autre facteur de risque, par exemple si elles Avait un diabète de type 2.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adultes et les enfants américains a fortement augmenté depuis les années 1970. Chez les adultes, ce chiffre est passé de 15% de la population à la fin des années 1970 à 33% au cours des dernières années. Cela signifie qu'un Américain adulte sur trois est en surpoids ou obèse.

Zimulti a été testé dans quatre essais de 6 600 patients en surpoids et obèses pesant en moyenne entre 94 et 104 kg (207 à 229 livres). Les résultats de ces essais ont servi de base à l'approbation européenne.

Les quatre études ont comparé l'effet du médicament sur la perte de poids avec celle d'un placebo pendant 12 à 24 mois. Une étude portait en particulier sur l'impact de la drogue sur la graisse du sang et une autre sur le diabète de type 2. Une troisième étude a examiné la façon dont la perte de poids pourrait être maintenue au cours de la deuxième année.

Après un an, tous les patients atteints de Zimulti ont perdu plus de poids que ceux qui ont pris le placebo. Ils ont perdu en moyenne 4,9 kg (10,8 livres) de plus que les patients sous placebo, à l'exception de l'étude diabétique où la perte de poids par rapport au placebo était de 3,9 kg (8,6 livres). Le médicament a également montré sa capacité à réduire le risque de remettre le poids.

Un autre ensemble d'essais a également été effectué chez 7000 patients pour tester la capacité du médicament à aider les fumeurs à cesser de fumer. Les durées se sont élevées entre 10 semaines et un an, et les mesures de résultat comprenaient la cessation et les rechutes au cours de la deuxième année. Cependant, les résultats de ces essais étaient incohérents et l'entreprise a retiré sa demande européenne pour que le médicament soit considéré comme une aide pour cesser de fumer.

Le fabricant continue avec le suivi post-commercial de la drogue, qui est utilisé en Amérique du Sud et en Europe. Près de 110 000 personnes ont été prescrites le médicament depuis le début de mars de cette année.

Une partie de la soumission au panel de la FDA comprend un plan de gestion des risques pour lequel le médicament ne peut être prescrit aux patients atteints d'une maladie psychiatrique. Les personnes souffrant d'épilepsie peuvent également être prudentes.

Lorsque la FDA reçoit la décision du panel, elle ne doit pas la suivre, mais dans la plupart des cas, elle le fait. Selon le fabricant, la FDA prend sa décision d'ici la fin de juillet.

Toutefois, les experts qui suivent cette histoire suggèrent que le panel de la FDA peut demander d'autres données sur la sécurité du médicament et cela retarderait encore plus la décision.

Cliquez ici pour voir le rapport d'évaluation publique sur Zimulti de l'Agence européenne des médicaments (EMeA, lecteur PDF requis).

Cliquez ici pour plus d'informations sur le surpoids et l'obésité (de la CDC).

Écrivain: Medical-Diag.com

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