L'US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé hier le nouveau médicament de Wyeth Torisel (nom chimique temsirolimus) pour le traitement du carcinome à cellules rénales, la forme la plus commune de cancer du rein avancé.

L'approbation de la FDA était basée sur les résultats d'un essai clinique publié aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine .

L'essai a montré que les patients recevant Torisel seul ont montré une amélioration significative de la survie globale d'environ trois mois et demi par rapport aux patients qui n'étaient que sur l'interféron.

Torisel appartient à une classe de médicaments qui inhibent les enzymes qui contrôlent la production, la croissance et la survie des cellules.

Plus précisément, elle inhibe la cible de mammifère de la rapamycine kinase, communément appelée mTOR, une protéine kinase qui contrôle la croissance cellulaire, la prolifération, la motilité et la survie. MTOR règle également la synthèse et la transcription des protéines.

Directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, le Dr Steven Galson a déclaré:

"Nous avons fait des progrès significatifs dans la lutte contre le cancer du rein".

"Torisel est le troisième médicament approuvé pour cette indication au cours des 18 derniers mois, et celui qui montre un temps accru de survie pour certains patients", a-t-il ajouté.

En décembre 2005, la FDA a approuvé le sorafenib (Bayer's Nexavar), suivi du sunitinib (Sinthe de Pfizer) en janvier 2006.

L'essai multicentrique de phase 3 de Torisel a porté 626 patients et les a assignés au hasard à trois groupes. Un groupe a reçu Torisel seul, un autre a reçu l'interféron alfa (Roferon-A de Roche) et le troisième groupe a reçu Torisol et l'interféron combinés.

Aucun patient n'a été traité avant l'essai et tous ont reçu un mauvais pronostic pour le carcinome métastatique des cellules rénales.

La survie globale médiane pour les patients recevant Torisel seul était de 10,9 mois comparativement à 7,3 mois pour ceux qui ne recevaient que l'interféron.

En outre, la survie sans progression dans le groupe seul de Torisel était de 5,5 mois comparativement à 3,1 mois dans le gruop à l'interféron seul.

Le groupe combiné Torisel et interféron n'a pas montré d'augmentation significative de la survie globale par rapport au groupe à l'interféron seul.

Les chercheurs ont conclu que:

"Par rapport à l'interféron alfa, le temsirolimus a amélioré la survie globale chez les patients atteints de carcinome métastatique des cellules rénales et un mauvais pronostic. L'ajout de temsirolimus à l'interféron n'a pas amélioré la survie".

Les effets secondaires les plus courants chez les patients atteints de Torisel incluent des éruptions cutanées, de la fatigue, des nausées, des œdèmes, une perte d'appétit et des plaies bucales. Cela s'est produit chez au moins 30 pour cent des patients qui ont reçu le médicament. Les anomalies les plus courantes, comme le montrent les tests de laboratoire, incluent des niveaux élevés de glycémie, de lipides et de triglycérides, ainsi que des analyses sanguines et des globules sanguins élevés, avec des globules rouges, des cellules blanches et des taux de plaquettes sanguines inférieurs à la normale.

Le carcinome des cellules rénales représente environ 85% des 51 000 personnes atteintes par un cancer du rein chez les adultes aux États-Unis chaque année.

"Temsirolimus, Interferon Alfa, ou les deux pour le carcinome avancé des cellules rénales".

Gary Hudes, Michael Carducci, Piotr Tomczak, Janice Dutcher, Robert Figlin, Anil Kapoor, Elzbieta Staroslawska, Jeffrey Sosman, David McDermott, István Bodrogi, Zoran Kovacevic, Vladimir Lesovoy, Ingo G.H. Schmidt-Wolf, Olga Barbarash, Erhan Gokmen, Timothy O'Toole, Stephanie Lustgarten, Laurence Moore, Robert J. Motzer, pour le Global ARCC Trial.

N Engl J Med Volume 356: 2271-2281, 31 mai 2007, numéro 22.

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Écrivain: Medical-Diag.com

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