La fda approuve le médicament pour le trouble de saignement commun, humate-p
Humate-P (Antihemophilic Factor / von Willebrand Factor Complex), un médicament conçu pour le traitement des saignements excessifs pendant et après l'intervention chirurgicale, a été approuvé par la FDA. Les patients atteints de VWD légère, modérée ou sévère (maladie de von Willebrand), une maladie héréditaire qui affecte environ 1% des personnes, sont sensibles à des saignements excessifs pendant et après l'intervention chirurgicale.
C'est le deuxième médicament à être approuvé pour les patients atteints de VWD, qui ont subi des saignements excessifs pendant ou après la chirurgie, et pour lesquels la desmopressine ne fonctionne pas. Il y a trois mois, la FDA a approuvé l'Aphanate. Contrairement à Aphanate, cependant, Humate-P est conçu spécifiquement pour les personnes atteintes de VWD graves qui subissent une intervention chirurgicale.
Jesse Goodman, MD, MPH, Directeur, Center for Biologics Evaluation and Research, FDA, a déclaré: «Ceci est une avance importante pour les patients atteints de DVT, y compris ceux qui sont gravement touchés par le trouble. Humate-P fournit une thérapie préventive qui peut faire Besoin d'une intervention chirurgicale non seulement possible, mais aussi plus sûre ".
Humate-P a été approuvé pour traiter les adultes de l'hémophilie A - pour prévenir les saignements.
La protéine de coagulation très nécessaire à partir du plasma humain provenant de donneurs américains soigneusement sélectionnés est purifiée - c'est Humate-P. Des mesures sont prises pour diminuer le risque de maladies transmissibles par transfusion. Bien que les chances de transmettre des maladies transmises par le sang au patient soient minuscules, elles existent.
La FDA a examiné des rapports sur 35 patients atteints de VWD qui ont subi 28 procédures chirurgicales principales et 7 chirurgicales mineures - elles ont toutes été traitées avec Humate-P. Humate-P a été jugé soit excellent soit bon chez 91% des patients qui ont évité une hémorragie sévère. 30% des patients ont subi une hémorragie, mais seulement 9% de ceux qui ont été classés comme sévères. 24% des patients souffraient de nausées et 17% ont subi de la douleur comme effet secondaire.
Humate-P est fabriqué par CSL Behring GmbH , Marburg, Allemagne.
Editeur: Medical-Diag.com
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