Baxter révèle les résultats provisoires sur l'essai clinique sur la vaccination contre la grippe pandémique


Baxter révèle les résultats provisoires sur l'essai clinique sur la vaccination contre la grippe pandémique

Baxter International Inc a publié ses résultats sur son essai de phase I / II de vaccin contre la grippe pandémique H5N1 cette semaine et prévoit de passer à des essais de phase III.

Dans une déclaration préparée, Baxter a déclaré que les résultats de la Phase I / II montrent que le vaccin candidat produit une forte réponse immunitaire à faibles doses et "et induit des niveaux substantiels d'immunité croisée contre les souches H5N1 largement divergentes".

Un examen complet des résultats est en cours et ils seront publiés dans un journal évalué par les pairs.

La société mondiale de soins de santé prévoit de commencer les essais de phase III dans les prochains mois, les résultats étant attendus d'ici la fin de l'année.

Les essais de phase III testeront le vaccin sur des volontaires européens en bonne santé. Cette phase évaluera la sécurité du vaccin candidat à virus entier et évaluera son pouvoir de protection dans de grands groupes avant et pendant une éventuelle pandémie.

Le vaccin candidat de Baxter a montré une forte réponse immunitaire sans l'aide d'adjuvants ou d'agents supplémentaires utilisés pour stimuler les réponses.

L'essai de phase III testera également le vaccin sans adjuvant et sera administré par injection intramusculaire.

John Oxford, professeur de virologie à la Queen Mary School of Medicine à Londres, a déclaré que les résultats de la phase initiale et médiane suggéraient que le vaccin candidat «pourrait fournir une protection contre les souches divergentes du virus, même à faible dose sans adjuvant».

Baxter a développé son vaccin candidat à partir d'une souche de H5N1 connue sous le nom de A / Vietnam / 1203/2004 en utilisant une technologie basée sur les cellules par opposition à une technologie basée sur les oeufs.

Connu sous le nom de «technologie de cellule vero», le système de production de vaccins Baxter produit des rendements élevés plus rapidement que l'approche traditionnelle des œufs et constitue le premier vaccin antigrippal H5N1 utilisant cette technique de fabrication pour subir des essais cliniques.

Baxter affirme qu'un autre avantage à l'utilisation d'une culture cellulaire est qu'il permet au «virus indigène» d'être utilisé tout de suite sans devoir le modifier pour croître dans les œufs. Cela accélère la production de vaccins, ce qui lui permet d'être disponible beaucoup plus tôt, dans les 12 semaines, dit Baxter.

L'essai PhaseI / II a testé quatre concentrations différentes du vaccin candidat, dont deux ont été étudiées avec et sans adjuvant. Dans une des concentrations assistées non adjuvantes, 7,5 microgrammes d'antigène, le taux de séroprotection au jour 42 était de 76,2%.

La réponse d'immunité à la souche A / Vietnam / 1203/2004 a également neutralisé d'autres souches comme la souche A / Hong Kong / 156/97 de Clade, et la souche A / Indonesia / 05/05 de Clade.

Les effets secondaires étaient semblables à ceux rapportés pour les vaccins contre la grippe autorisés, saisonniers et basés sur les oeufs et surtout dans les réactions au site d'injection, les maux de tête et la fatigue.

Le Dr Hartmut Ehrlich, vice-président de Global Research and Development pour l'activité BioScience de Baxter, a déclaré que les résultats de l'essai préliminaire montrent un vaccin hautement immunogène avec un "profil de sécurité favorable sans besoin d'un adjuvant pour stimuler la réponse immunitaire".

«L'adjuvant peut ajouter des coûts considérables et peut avoir un effet négatif sur la tolérance. Un bon profil de sécurité et une immunité croisée contre les souches virales multiples est d'une importance cruciale pour les gouvernements considérant le concept d'utilisation d'un vaccin avant ou immédiatement après une pandémie" il ajouta.

En septembre de l'année dernière, une étude menée par l'Université du Michigan a suggéré que le moyen le plus rentable et le plus rapide de répondre à une pandémie de grippe aux États-Unis au cours des cinq prochaines années consiste à utiliser les installations existantes pour fabriquer des vaccins à partir de cultures cellulaires.

L'étude a comparé les coûts de production du vaccin contre les œufs et les cultures cellulaires dans des conditions de pandémie et a constaté que la formation des personnes à la fabrication de vaccins de culture cellulaire dans les installations existantes était la seule façon dont les États-Unis seraient en mesure de prendre rapidement suffisamment de doses sans investissement d'investissement énorme dans de nouvelles installations.

Cliquez ici pour les National Institutes of Health des États-Unis sur les essais cliniques.

Écrivain: Medical-Diag.com

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Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale